Неоадъювантный апалутамид (ARN509) и радикальная простатэктомия при лечении рака предстательной железы от промежуточного до высокого риска
Это одногрупповое исследование фазы II, инициированное исследователем, сочетающее неоадъювантную терапию апалутамидом (ARN509) с радикальной простатэктомией при лечении D'Amico рака предстательной железы от промежуточного до высокого риска, ограниченного органами. Апалутамид продемонстрировал эффективность при кастрационно-резистентном раке предстательной железы в исследованиях фазы II и в настоящее время проходит испытания фазы III в сочетании с лучевой терапией при ограниченном органе заболевании.
Первичные цели исследования включают оценку (i) онкологической эффективности, определяемой уменьшением стадии опухоли и достижением минимального уровня ПСА. Вторичные цели исследования включают (i) определение побочных эффектов, связанных с апалутамидом, и частоты хирургических осложнений (ii) влияние апалутамида на ткани предстательной железы человека
В исследовании примут участие тридцать подходящих участников, которые будут получать пероральный прием 240 мг апалутамида ежедневно в течение 12 недель. За этим последует стандартная радикальная простатэктомия. Общая продолжительность испытания составляет 26 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое исследование фазы II, в котором изучается эффективность 12-недельного неоадъювантного лечения апалутамидом (ARN 509) в сочетании с радикальной простатэктомией по стандарту лечения у пациентов с раком предстательной железы D'Amico со средним и высоким риском. Этапы исследования будут включать: этапы скрининга, лечения и последующего наблюдения.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологически диагностированная первичная аденокарцинома предстательной железы
- неметастатический D'Amico у пациентов с промежуточным и высоким риском, перенесших радикальную простатэктомию в качестве основной радикальной терапии
- отсутствие известной гиперчувствительности к исследуемому препарату
- способен проглотить исследуемый препарат в виде целых таблеток
Критерий исключения:
- наличие мелкоклеточной, нейроэндокринной или протоковой дифференцировки при пункционной биопсии
- лица с предшествующей лучевой терапией таза по поводу любой формы злокачественных новообразований малого таза
- пациенты с психическими заболеваниями, требующими антипсихотической терапии или препятствующими предоставлению информированного согласия
- почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы
- Другое предшествовавшее злокачественное новообразование менее или равное 5 годам до набора
- Статус ECOG 2 или ниже
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантный апалутамид
Пероральный апалуатмид 240 мг в день в течение 12 недель с последующей стандартной роботизированной радикальной простатэктомией и диссекцией тазовых узлов.
|
Участники будут получать перорально апалутамид по 240 мг ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с патологическим снижением стадии после неоадъювантной терапии апалутамидом с последующей радикальной простатэктомией
Временное ограничение: 24 недели
|
Это описывается как остаточная раковая нагрузка и группа ответа на лечение по гистопатологии после неоадъювантного апалутамида и радикальной простатэктомии.
|
24 недели
|
|
Доля пациентов с биохимическим ответом на терапию после неоадъювантной терапии апалутамидом и радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациенты, у которых уровень ПСА в сыворотке ниже 0,03 мкг/л.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые сообщают о значительных побочных эффектах после 12 недель неоадъювантной терапии апалутамидом
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты в соответствии с критериями CTCAE 3 степени и выше
|
12 недель
|
|
Доля пациентов с периоперационными осложнениями после неоадъювантной терапии апалутамидом и радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровень осложнений по классификации Clavien-Dindo
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang X, Allen JC, Aslim EJ, Tay KJ, Yuen SPJ, Kanesvaran R, Chua MLK, Chong TW, Ho SSH, Lee LS. Patient-reported outcomes of a phase II neoadjuvant apalutamide (ARN-509) and radical prostatectomy in treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer (NEAR) trial. Int J Urol. 2022 Nov;29(11):1322-1330. doi: 10.1111/iju.14994. Epub 2022 Aug 24.
- Lee LS, Sim AYL, Ong CW, Yang X, Ng CCY, Liu W, Rajasegaran V, Lim AMS, Aslim EJ, Ngo NT, Khor LY, Kanesvaran R, Allen JCJ, Tay KJ, Yuen JSP, Chong TW, Ho SSH, Teh BT, Chua MLK. NEAR trial: A single-arm phase II trial of neoadjuvant apalutamide monotherapy and radical prostatectomy in intermediate- and high-risk prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Jan 28. doi: 10.1038/s41391-022-00496-8. Online ahead of print. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Mar 14;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARN509 - 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .