Apalutamide néoadjuvant (ARN509) et prostatectomie radicale dans le traitement du cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé
Il s'agit d'un essai de phase II à un seul bras initié par un investigateur, combinant l'apalutamide néoadjuvant (ARN509) avec une prostatectomie radicale, dans le traitement du cancer de la prostate D'Amico à risque intermédiaire à élevé confiné à un organe. L'apalutamide a montré son efficacité dans le cancer de la prostate résistant à la castration dans des études de phase II et fait actuellement l'objet d'essais de phase III combinés à une radiothérapie dans une maladie confinée à un organe.
Les principaux objectifs de l'étude comprennent l'évaluation (i) de l'efficacité oncologique déterminée par la réduction du stade de la tumeur et l'atteinte du nadir PSA Les objectifs secondaires de l'étude comprennent (i) la détermination des effets indésirables liés à l'apalutamide et les taux de complications chirurgicales (ii) l'effet de l'apalutamide sur le tissu prostatique humain
L'étude recrutera trente participants éligibles qui recevront 12 semaines d'apalutamide oral 240 mg par jour. Elle sera suivie d'une prostatectomie radicale standard. La durée totale de l'essai est de 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras portant sur l'efficacité de 12 semaines d'apalutamide néoadjuvant (ARN 509), associé à une prostatectomie radicale standard, chez les patients D'Amico atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire à élevé. Les phases de l'étude comprendront : les phases de dépistage, de traitement et de suivi.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Department of Urology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome primitif de la prostate diagnostiqué histologiquement
- patients D'Amico non métastatiques à risque intermédiaire à élevé subissant une prostatectomie radicale comme traitement définitif primaire
- aucune hypersensibilité connue au médicament à l'étude
- capable d'avaler le médicament à l'étude sous forme de comprimés entiers
Critère d'exclusion:
- présence d'une différenciation à petites cellules, neuroendocrinienne ou canalaire à la biopsie à l'aiguille
- les personnes ayant déjà reçu une irradiation pelvienne pour toute forme de malignité pelvienne
- les patients souffrant de troubles psychiatriques nécessitant un traitement antipsychotique ou empêchant la fourniture d'un consentement éclairé
- insuffisance rénale avec créatinine sérique supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale
- Autre malignité antérieure inférieure ou égale à 5 ans avant le recrutement
- Statut de performance ECOG 2 ou moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apalutamide néoadjuvant
Apaluatmide oral 240 mg par jour pendant 12 semaines suivi d'une prostatectomie radicale robotique standard et d'une dissection des ganglions pelviens
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Les participants recevront de l'apalutamide par voie orale 240 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant un downstaging pathologique après apalutamide néojuvant suivi d'une prostatectomie radicale
Délai: 24 semaines
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Ceci est décrit comme la charge résiduelle du cancer et le groupe de réponse au traitement sur l'histopathologie après l'apalutamide néoadjuvant et la prostatectomie radicale
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24 semaines
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Proportion de patients ayant une réponse biochimique au traitement après apalutamide néoadjuvant et prostatectomie radicale
Délai: 24 semaines
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Patients qui atteignent des taux sériques de PSA inférieurs à 0,03 microg/L
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients rapportant des effets indésirables significatifs après 12 semaines d'apalutamide en néoadjuvant
Délai: 12 semaines
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Effets indésirables tels que définis par les critères CTCAE de grade 3 et supérieur
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12 semaines
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La proportion de patients présentant des complications péri-opératoires après apalutamide néoadjuvant et prostatectomie radicale
Délai: 24 semaines
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Le niveau de complications défini par la classification de Clavien-Dindo
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang X, Allen JC, Aslim EJ, Tay KJ, Yuen SPJ, Kanesvaran R, Chua MLK, Chong TW, Ho SSH, Lee LS. Patient-reported outcomes of a phase II neoadjuvant apalutamide (ARN-509) and radical prostatectomy in treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer (NEAR) trial. Int J Urol. 2022 Nov;29(11):1322-1330. doi: 10.1111/iju.14994. Epub 2022 Aug 24.
- Lee LS, Sim AYL, Ong CW, Yang X, Ng CCY, Liu W, Rajasegaran V, Lim AMS, Aslim EJ, Ngo NT, Khor LY, Kanesvaran R, Allen JCJ, Tay KJ, Yuen JSP, Chong TW, Ho SSH, Teh BT, Chua MLK. NEAR trial: A single-arm phase II trial of neoadjuvant apalutamide monotherapy and radical prostatectomy in intermediate- and high-risk prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Jan 28. doi: 10.1038/s41391-022-00496-8. Online ahead of print. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Mar 14;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARN509 - 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Apalutamide
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