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Neoadjuvantes Apalutamid (ARN509) und radikale Prostatektomie bei der Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko

17. März 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte einarmige Phase-II-Studie, in der neoadjuvantes Apalutamid (ARN509) mit radikaler Prostatektomie zur Behandlung von D'Amico-Prostatakrebs mit intermediärem bis hohem Risiko kombiniert wird. Apalutamid hat in Phase-II-Studien Wirksamkeit bei kastrationsresistentem Prostatakrebs gezeigt und befindet sich jetzt in Phase-III-Studien in Kombination mit Bestrahlung bei organbegrenzten Erkrankungen.

Die primären Studienziele umfassen die Bewertung von (i) onkologischer Wirksamkeit, bestimmt durch Tumor-Downstaging und Erreichen des Nadir-PSA. Die sekundären Studienziele umfassen (i) die Bestimmung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Apalutamid und chirurgischen Komplikationsraten (ii) die Wirkung von Apalutamid auf menschliches Prostatagewebe

Die Studie wird 30 geeignete Teilnehmer rekrutieren, die 12 Wochen lang täglich 240 mg Apalutamid oral erhalten. Darauf folgt die standardmäßige radikale Prostatektomie. Die gesamte Testdauer beträgt 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit einer 12-wöchigen neoadjuvanten Behandlung mit Apalutamid (ARN 509) in Kombination mit einer standardmäßigen radikalen Prostatektomie bei D'Amico-Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko untersucht. Die Phasen der Studie umfassen: Screening-, Behandlungs- und Nachsorgephasen.

Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch diagnostiziertes primäres Adenokarzinom der Prostata
  • nicht metastasierende D'Amico-Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, die sich einer radikalen Prostatektomie als primäre definitive Therapie unterziehen
  • keine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • in der Lage, das Studienmedikament als ganze Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer kleinzelligen, neuroendokrinen oder duktalen Differenzierung bei der Nadelbiopsie
  • Personen mit vorheriger Bestrahlungstherapie des Beckens für jede Form von malignen Erkrankungen des Beckens
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die eine antipsychotische Therapie erfordern oder die eine Einverständniserklärung verhindern
  • Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin, das mehr als doppelt so hoch ist wie die obere Grenze des Normalwerts
  • Andere frühere Malignität weniger als oder gleich 5 Jahre vor der Rekrutierung
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder schlechter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Apalutamid
Orales Apaluatmid 240 mg täglich für 12 Wochen, gefolgt von standardmäßiger robotergestützter radikaler Prostatektomie und Beckenknotendissektion
Arzneimittel: Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang täglich 240 mg Apalutamid oral
Andere Namen:
  • ARN509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit pathologischem Downstaging nach neodjuvantem Apalutamid gefolgt von radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 24 Wochen
Dies wird als Restkrebslast und Behandlungsansprechgruppe in der Histopathologie nach neoadjuvantem Apalutamid und radikaler Prostatektomie beschrieben
24 Wochen
Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die biochemische Behandlung nach neoadjuvanter Apalutamid und radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 24 Wochen
Patienten, die Serum-PSA-Werte unter 0,03 Mikrogramm/l erreichen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen neoadjuvanter Behandlung mit Apalutamid über signifikante Nebenwirkungen berichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen im Sinne der CTCAE-Kriterien Grad 3 und höher
12 Wochen
Anteil der Patienten mit perioperativen Komplikationen nach neoadjuvanter Apalutamid- und radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ausmaß der Komplikationen, definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARN509 - 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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