Apalutamida neoadyuvante (ARN509) y prostatectomía radical en el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto
Este es un ensayo de un solo brazo de fase II iniciado por un investigador, que combina apalutamida neoadyuvante (ARN509) con prostatectomía radical, en el tratamiento del cáncer de próstata confinado al órgano de riesgo intermedio a alto de D'Amico. Apalutamida ha demostrado eficacia en el cáncer de próstata resistente a la castración en estudios de fase II y ahora se encuentran en ensayos de fase III combinados con radiación en enfermedad confinada al órgano.
Los objetivos principales del estudio incluyen la evaluación de (i) la eficacia oncológica determinada por la reducción del estadio del tumor y el logro del PSA nadir Los objetivos secundarios del estudio incluyen (i) la determinación de los efectos adversos relacionados con apalutamida y las tasas de complicaciones quirúrgicas (ii) el efecto de apalutamida en el tejido prostático humano
El estudio reclutará a treinta participantes elegibles que recibirán 240 mg diarios de apalutamida oral durante 12 semanas. A esto le seguirá la prostatectomía radical estándar de atención. La duración total del ensayo es de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de un solo grupo que analiza la eficacia de 12 semanas de apalutamida neoadyuvante (ARN 509), combinada con prostatectomía radical estándar de atención, para pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto de D'Amico. Las fases del estudio incluirán: fase de cribado, tratamiento y seguimiento.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Department of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma primario de próstata diagnosticado histológicamente
- pacientes no metastásicos de D'Amico de riesgo intermedio a alto sometidos a prostatectomía radical como terapia primaria definitiva
- sin hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- capaz de tragar el fármaco del estudio como tabletas enteras
Criterio de exclusión:
- presencia de células pequeñas, diferenciación neuroendocrina o ductal en la biopsia con aguja
- Individuos con terapia de irradiación pélvica previa para cualquier forma de malignidad pélvica.
- pacientes con condiciones psiquiátricas que requieren terapia antipsicótica, o que impiden la provisión de consentimiento informado
- insuficiencia renal con creatinina sérica más del doble del límite superior de lo normal
- Otra neoplasia maligna anterior menor o igual a 5 años antes del reclutamiento
- Estado funcional ECOG 2 o peor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apalutamida neoadyuvante
Apaluatmida oral 240 mg diarios durante 12 semanas seguido de prostatectomía radical robótica estándar de atención y disección de ganglios pélvicos
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Los participantes recibirán apalutamida oral 240 mg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con reducción del estadio patológico después de apalutamida neoadyuvante seguida de prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Esto se describe como carga de cáncer residual y grupo de respuesta al tratamiento en histopatología después de apalutamida neoadyuvante y prostatectomía radical.
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24 semanas
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Proporción de pacientes con respuesta bioquímica al tratamiento después de apalutamida neoadyuvante y prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Pacientes que alcanzan niveles séricos de PSA por debajo de 0,03 microg/L
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que informan efectos adversos significativos después de 12 semanas de apalutamida neoadyuvante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos adversos definidos por los criterios CTCAE de grado 3 y superior
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12 semanas
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La proporción de pacientes con complicaciones perioperatorias después de apalutamida neoadyuvante y prostatectomía radical
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El nivel de complicaciones definido por la clasificación de Clavien-Dindo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang X, Allen JC, Aslim EJ, Tay KJ, Yuen SPJ, Kanesvaran R, Chua MLK, Chong TW, Ho SSH, Lee LS. Patient-reported outcomes of a phase II neoadjuvant apalutamide (ARN-509) and radical prostatectomy in treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer (NEAR) trial. Int J Urol. 2022 Nov;29(11):1322-1330. doi: 10.1111/iju.14994. Epub 2022 Aug 24.
- Lee LS, Sim AYL, Ong CW, Yang X, Ng CCY, Liu W, Rajasegaran V, Lim AMS, Aslim EJ, Ngo NT, Khor LY, Kanesvaran R, Allen JCJ, Tay KJ, Yuen JSP, Chong TW, Ho SSH, Teh BT, Chua MLK. NEAR trial: A single-arm phase II trial of neoadjuvant apalutamide monotherapy and radical prostatectomy in intermediate- and high-risk prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Jan 28. doi: 10.1038/s41391-022-00496-8. Online ahead of print. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Mar 14;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ARN509 - 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Apalutamida
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.TerminadoCáncer de próstata resistente a la castraciónEstados Unidos