Apalutamide neoadiuvante (ARN509) e prostatectomia radicale nel trattamento del carcinoma prostatico a rischio da intermedio ad alto
Apalutamide neoadiuvante (ARN509) e prostatectomia radicale nel trattamento del carcinoma della prostata a rischio da intermedio ad alto
Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo avviato dallo sperimentatore, che combina l'apalutamide neoadiuvante (ARN509) con la prostatectomia radicale, nel trattamento del carcinoma prostatico D'Amico da intermedio ad alto confinato all'organo. L'apalutamide ha mostrato efficacia nel cancro alla prostata resistente alla castrazione negli studi di fase II e sono ora in studi di fase III combinati con radiazioni nella malattia confinata all'organo.
Gli obiettivi primari dello studio includono la valutazione (i) dell'efficacia oncologica determinata dal downstaging del tumore e dal raggiungimento del nadir PSA Gli obiettivi secondari dello studio includono (i) la determinazione degli effetti avversi correlati all'apalutamide e i tassi di complicanze chirurgiche (ii) l'effetto dell'apalutamide sul tessuto prostatico umano
Lo studio recluterà trenta partecipanti idonei che riceveranno 12 settimane di apalutamide orale 240 mg al giorno. Questo sarà seguito da una prostatectomia radicale standard di cura. La durata totale della prova è di 26 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo che esamina l'efficacia di 12 settimane di apalutamide neoadiuvante (ARN 509), in combinazione con la prostatectomia radicale standard di cura, per i pazienti D'Amico con carcinoma della prostata a rischio da intermedio ad alto. Le fasi dello studio includeranno: screening, trattamento e fasi di follow-up.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Department of Urology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma primario istologicamente diagnosticato della ghiandola prostatica
- pazienti D'Amico non metastatici a rischio da intermedio ad alto sottoposti a prostatectomia radicale come terapia primaria definitiva
- nessuna ipersensibilità nota al farmaco in studio
- in grado di deglutire il farmaco in studio come compresse intere
Criteri di esclusione:
- presenza di differenziazione a piccole cellule, neuroendocrina o duttale all'agobiopsia
- individui con precedente terapia di irradiazione pelvica per qualsiasi forma di neoplasia pelvica
- pazienti con condizioni psichiatriche che richiedono una terapia antipsicotica o che impediscono la fornitura del consenso informato
- insufficienza renale con creatinina sierica superiore al doppio del limite superiore della norma
- Altri precedenti tumori maligni inferiori o uguali a 5 anni prima del reclutamento
- Performance status ECOG 2 o inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Apalutamide neoadiuvante
Apaluatmide orale 240 mg al giorno per 12 settimane seguita da prostatectomia radicale robotica standard e dissezione del linfonodo pelvico
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I partecipanti riceveranno apalutamide orale 240 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con downstaging patologico dopo apalutamide neodiuvante seguita da prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questo è descritto come carico residuo del cancro e gruppo di risposta al trattamento sull'istopatologia dopo apalutamide neoadiuvante e prostatectomia radicale
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24 settimane
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Proporzione di pazienti con risposta al trattamento biochimico dopo apalutamide neoadiuvante e prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Pazienti che raggiungono livelli sierici di PSA inferiori a 0,03 microg/L
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che riportano effetti avversi significativi dopo 12 settimane di apalutamide neoadiuvante
Lasso di tempo: 12 settimane
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Effetti avversi come definiti dai criteri CTCAE di grado 3 e superiore
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12 settimane
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La proporzione di pazienti con complicanze perioperatorie dopo apalutamide neoadiuvante e prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il livello di complicanze definito dalla classificazione di Clavien-Dindo
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang X, Allen JC, Aslim EJ, Tay KJ, Yuen SPJ, Kanesvaran R, Chua MLK, Chong TW, Ho SSH, Lee LS. Patient-reported outcomes of a phase II neoadjuvant apalutamide (ARN-509) and radical prostatectomy in treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer (NEAR) trial. Int J Urol. 2022 Nov;29(11):1322-1330. doi: 10.1111/iju.14994. Epub 2022 Aug 24.
- Lee LS, Sim AYL, Ong CW, Yang X, Ng CCY, Liu W, Rajasegaran V, Lim AMS, Aslim EJ, Ngo NT, Khor LY, Kanesvaran R, Allen JCJ, Tay KJ, Yuen JSP, Chong TW, Ho SSH, Teh BT, Chua MLK. NEAR trial: A single-arm phase II trial of neoadjuvant apalutamide monotherapy and radical prostatectomy in intermediate- and high-risk prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Jan 28. doi: 10.1038/s41391-022-00496-8. Online ahead of print. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Mar 14;:
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ARN509 - 2016
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Prove cliniche su Apalutamide
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.CompletatoCancro alla prostata resistente alla castrazioneStati Uniti