Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant apalutamid (ARN509) og radikal prostatektomi i behandling av middels til høyrisiko prostatakreft

17. mars 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital

Dette er en etterforsker-initiert fase II enkeltarmsstudie, som kombinerer neoadjuvant apalutamid (ARN509) med radikal prostatektomi, i behandlingen av D'Amico middels til høyrisiko organbegrenset prostatakreft. Apalutamid har vist effekt ved kastratresistent prostatakreft i fase II-studier og er nå i fase III-studier kombinert med stråling ved organsykdom.

De primære studiemålene inkluderer vurdering av (i) onkologisk effekt som bestemt av tumornedgang og oppnåelse av nadir PSA. De sekundære studiemålene inkluderer (i) bestemmelse av uønskede effekter relatert til apalutamid og kirurgiske komplikasjonsrater (ii) human prostatavevseffekt av apalutamid

Studien vil rekruttere tretti kvalifiserte deltakere som vil motta 12 uker med oral apalutamid 240 mg daglig. Dette vil bli fulgt av standard-of-care radikal prostatektomi. Den totale prøvetiden er 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-enarmsstudie som ser på effekten av 12 uker med neoadjuvant apalutamid (ARN 509), kombinert med standard-of-care radikal prostatektomi, for D'Amico middels til høyrisiko prostatakreftpasienter. Fasene i studien vil omfatte: screening, behandling og oppfølgingsfaser.

Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk diagnostisert primært adenokarsinom i prostatakjertelen
  • ikke-metastaserende D'Amico middels til høyrisikopasienter som gjennomgår radikal prostatektomi som primær definitiv terapi
  • ingen kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • i stand til å svelge studiemedisin som hele tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av småcellet, nevroendokrin eller ductal differensiering ved nålbiopsi
  • personer med tidligere bekkenbestrålingsterapi for enhver form for bekkenmalignitet
  • pasienter med psykiatriske tilstander som trenger antipsykotisk behandling, eller hindrer gitt informert samtykke
  • nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin mer enn det dobbelte av øvre normalgrense
  • Annen tidligere malignitet mindre enn eller lik 5 år før rekruttering
  • ECOG-ytelsesstatus 2 eller dårligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant apalutamid
Oral apaluatmid 240 mg daglig i 12 uker etterfulgt av standardbehandling robotisk radikal prostatektomi og bekkenknutedisseksjon
Legemiddel: Apalutamid
Deltakerne vil motta oralt apalutamid 240 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • ARN509

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med patologisk downstaging etter neodjuvant apalutamid etterfulgt av radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 uker
Dette er beskrevet som gjenværende kreftbelastning og behandlingsresponsgruppe på histopatologi etter neoadjuvant apalutamid og radikal prostatektomi
24 uker
Andel pasienter med biokjemisk behandlingsrespons etter neoadjuvant apalutamid og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 uker
Pasienter som oppnår serum-PSA-nivåer under 0,03 mikrog/l
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som rapporterer betydelige bivirkninger etter 12 uker med neoadjuvant apalutamid
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger som definert av CTCAE-kriterier grad 3 og høyere
12 uker
Andelen pasienter med perioperative komplikasjoner etter neoadjuvant apalutamid og radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 uker
Nivået av komplikasjoner definert av Clavien-Dindo klassifisering
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARN509 - 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i prostata

Kliniske studier på Apalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere