Neoadiuwantowy apalutamid (ARN509) i radykalna prostatektomia w leczeniu raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku
Neoadjuwantowy apalutamid (ARN509) i radykalna prostatektomia w leczeniu raka prostaty o średnim i wysokim ryzyku
Jest to jednoramienne badanie fazy II zainicjowane przez badaczy, łączące neoadjuwantowy apalutamid (ARN509) z radykalną prostatektomią, w leczeniu raka gruczołu krokowego o średnim lub wysokim ryzyku D'Amico. Apalutamid wykazał skuteczność w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację w badaniach fazy II, a obecnie znajduje się w badaniach fazy III połączonych z radioterapią w chorobie ograniczonej do narządu.
Główne cele badania obejmują ocenę (i) skuteczności onkologicznej określonej na podstawie obniżenia stopnia zaawansowania guza i osiągnięcia nadiru PSA. Drugorzędne cele badania obejmują (i) określenie działań niepożądanych związanych z apalutamidem i częstości powikłań chirurgicznych (ii) wpływ apalutamidu na ludzką tkankę prostaty
Do badania zostanie zatrudnionych trzydziestu kwalifikujących się uczestników, którzy będą otrzymywać doustnie 240 mg apalutamidu przez 12 tygodni dziennie. Po tym nastąpi standardowa radykalna prostatektomia. Całkowity czas trwania próby wynosi 26 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność 12-tygodniowej neoadiuwantowej apalutamidu (ARN 509) w połączeniu ze standardową radykalną prostatektomią u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego od średniego do wysokiego ryzyka D'Amico. Fazy badania będą obejmowały: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznany histologicznie pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego
- D'Amico bez przerzutów u pacjentów z grupy średniego do wysokiego ryzyka poddawanych radykalnej prostatektomii jako pierwotnej ostatecznej terapii
- brak znanej nadwrażliwości na badany lek
- w stanie połykać badanego leku w postaci całych tabletek
Kryteria wyłączenia:
- obecność różnicowania drobnokomórkowego, neuroendokrynnego lub przewodowego w biopsji igłowej
- osoby z wcześniejszą radioterapią miednicy z powodu jakiejkolwiek formy nowotworu miednicy
- pacjenci ze schorzeniami psychicznymi wymagającymi leczenia przeciwpsychotycznego lub uniemożliwiającymi wyrażenie świadomej zgody
- zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy przekraczającym dwukrotnie górną granicę normy
- Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy mniej niż lub równy 5 lat przed rekrutacją
- Stan sprawności ECOG 2 lub gorszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwantowy apalutamid
Doustny apaluatmid w dawce 240 mg dziennie przez 12 tygodni, a następnie standardowa prostatektomia radykalna z użyciem robota i wycięcie węzłów chłonnych miednicy
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie apalutamid w dawce 240 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek chorych z patologicznym obniżeniem stopnia zaawansowania po neodjuwantowym apalutamidzie z następową radykalną prostatektomią
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Jest to opisane jako resztkowe obciążenie rakiem i grupa odpowiedzi na leczenie w badaniu histopatologicznym po neoadiuwantowym apalutamidzie i radykalnej prostatektomii
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z biochemiczną odpowiedzią na leczenie po neoadiuwantowym apalutamidzie i radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjenci, u których poziom PSA w surowicy wynosi poniżej 0,03 μg/l
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających istotne działania niepożądane po 12 tygodniach neoadiuwantowego leczenia apalutamidem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Działania niepożądane określone w kryteriach CTCAE stopnia 3 i wyższych
|
12 tygodni
|
|
Odsetek chorych z powikłaniami okołooperacyjnymi po neoadjuwantowym apalutamidzie i radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stopień powikłań określony klasyfikacją Claviena-Dindo
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yang X, Allen JC, Aslim EJ, Tay KJ, Yuen SPJ, Kanesvaran R, Chua MLK, Chong TW, Ho SSH, Lee LS. Patient-reported outcomes of a phase II neoadjuvant apalutamide (ARN-509) and radical prostatectomy in treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer (NEAR) trial. Int J Urol. 2022 Nov;29(11):1322-1330. doi: 10.1111/iju.14994. Epub 2022 Aug 24.
- Lee LS, Sim AYL, Ong CW, Yang X, Ng CCY, Liu W, Rajasegaran V, Lim AMS, Aslim EJ, Ngo NT, Khor LY, Kanesvaran R, Allen JCJ, Tay KJ, Yuen JSP, Chong TW, Ho SSH, Teh BT, Chua MLK. NEAR trial: A single-arm phase II trial of neoadjuvant apalutamide monotherapy and radical prostatectomy in intermediate- and high-risk prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Jan 28. doi: 10.1038/s41391-022-00496-8. Online ahead of print. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Mar 14;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARN509 - 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .