Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant apalutamid (ARN509) och radikal prostatektomi vid behandling av prostatacancer med medel till hög risk

17 mars 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Detta är en utredare initierad fas II enarmsstudie, som kombinerar neoadjuvant apalutamid (ARN509) med radikal prostatektomi, vid behandling av D'Amico intermediär till högriskorganbegränsad prostatacancer. Apalutamid har visat effekt vid kastratresistent prostatacancer i fas II-studier och befinner sig nu i fas III-studier kombinerat med strålning vid organsjukdomar.

De primära studiemålen inkluderar bedömning av (i) onkologisk effekt som bestäms av tumörnedsättning och uppnående av nadir PSA. De sekundära studiemålen inkluderar (i) bestämning av biverkningar relaterade till apalutamid och kirurgiska komplikationsfrekvenser (ii) effekt på mänsklig prostatavävnad av apalutamid

Studien kommer att rekrytera trettio kvalificerade deltagare som kommer att få 12 veckors oral apalutamid 240 mg dagligen. Detta kommer att följas av standard-of-care radikal prostatektomi. Den totala försökstiden är 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-enarmsstudie som tittar på effekten av 12 veckors neoadjuvant apalutamid (ARN 509), kombinerat med standard-of-care radikal prostatektomi, för D'Amico intermediär till högrisk prostatacancerpatienter. Studiens faser kommer att omfatta: screening, behandling och uppföljningsfaser.

Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt diagnostiserat primärt adenokarcinom i prostatakörteln
  • icke-metastaserande D'Amico intermediär till högriskpatienter som genomgår radikal prostatektomi som primär definitiv terapi
  • ingen känd överkänslighet mot studieläkemedlet
  • kunna svälja studieläkemedlet som hela tabletter

Exklusions kriterier:

  • förekomst av småcellig, neuroendokrin eller duktal differentiering vid nålbiopsi
  • personer med tidigare bäckenbestrålningsterapi för någon form av malignitet i bäckenet
  • patienter med psykiatriska tillstånd som kräver antipsykotisk terapi eller förhindrar tillhandahållande av informerat samtycke
  • nedsatt njurfunktion med serumkreatinin mer än två gånger den övre normalgränsen
  • Annan tidigare malignitet mindre än eller lika med 5 år före rekryteringen
  • ECOG-prestandastatus 2 eller sämre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvans apalutamid
Oral apaluatmid 240 mg dagligen i 12 veckor följt av standardvård robotisk radikal prostatektomi och bäckenknutedissektion
Läkemedel: Apalutamid
Deltagarna kommer att få oral apalutamid 240 mg dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • ARN509

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med patologisk nedgång efter neodjuvant apalutamid följt av radikal prostatektomi
Tidsram: 24 veckor
Detta beskrivs som kvarvarande cancerbörda och behandlingssvarsgrupp på histopatologi efter neoadjuvant apalutamid och radikal prostatektomi
24 veckor
Andel patienter med biokemisk behandlingssvar efter neoadjuvant apalutamid och radikal prostatektomi
Tidsram: 24 veckor
Patienter som uppnår serum-PSA-nivåer under 0,03 mikrog/l
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar betydande biverkningar efter 12 veckor med neoadjuvant apalutamid
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar enligt definitionen av CTCAE-kriterierna grad 3 och högre
12 veckor
Andelen patienter med perioperativa komplikationer efter neoadjuvant apalutamid och radikal prostatektomi
Tidsram: 24 veckor
Nivån av komplikationer definieras av Clavien-Dindo klassificering
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARN509 - 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i prostata

Kliniska prövningar på Apalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera