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新辅助阿帕他胺 (ARN509) 和根治性前列腺切除术治疗中高危前列腺癌

2020年3月17日 更新者：Singapore General Hospital

这是一项由研究者发起的 II 期单臂试验，将新辅助阿帕他胺 (ARN509) 与根治性前列腺切除术相结合，用于治疗 D'Amico 中度至高风险局限于器官的前列腺癌。 Apalutamide 已在 II 期研究中显示出对去势抵抗性前列腺癌的疗效，目前正在进行与放疗联合治疗器官局限性疾病的 III 期试验。

主要研究目标包括评估 (i) 通过肿瘤降期和达到最低 PSA 确定的肿瘤学疗效 次要研究目标包括 (i) 确定与阿帕他胺相关的不良反应和手术并发症发生率 (ii) 阿帕他胺对人前列腺组织的影响

该研究将招募 30 名符合条件的参与者，他们将接受为期 12 周的每日口服阿帕他胺 240 毫克。 随后将进行标准护理根治性前列腺切除术。 总试用期为 26 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期单臂研究，旨在观察为期 12 周的新辅助阿帕他胺 (ARN 509) 联合标准护理根治性前列腺切除术对 D'Amico 中高危前列腺癌患者的疗效。 研究的阶段将包括：筛选、治疗和后续阶段。

在整个研究过程中将监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Department of Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织学诊断的原发性前列腺腺癌
  • 接受根治性前列腺切除术作为主要根治性治疗的非转移性 D'Amico 中高危患者
  • 对研究药物没有已知的超敏反应
  • 能够吞服整片研究药物

排除标准：

  • 穿刺活检时存在小细胞、神经内分泌或导管分化
  • 因任何形式的盆腔恶性肿瘤接受过盆腔放射治疗的个体
  • 需要抗精神病治疗或阻止提供知情同意的精神疾病患者
  • 血清肌酐超过正常上限两倍的肾功能损害
  • 招募前小于或等于 5 年的其他既往恶性肿瘤
  • ECOG 体能状态 2 或更差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助阿帕他胺
每天口服 apaluatmide 240mg，持续 12 周，随后进行机器人根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术的标准护理
药品：阿帕他胺
参与者将每天口服阿帕他胺 240 毫克，持续 12 周
其他名称：
  • ARN509

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新辅助阿帕鲁胺后行根治性前列腺切除术后出现病理性降期的患者比例
大体时间：24周
这被描述为新辅助阿帕他胺和根治性前列腺切除术后组织病理学上的残余癌症负荷和治疗反应组
24周
新辅助阿帕他胺和根治性前列腺切除术后生化治疗反应的患者比例
大体时间：24周
血清 PSA 水平低于 0.03 微克/升的患者
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新辅助阿帕鲁胺 12 周后报告显着不良反应的患者比例
大体时间：12周
CTCAE 标准 3 级及以上定义的不良反应
12周
新辅助阿帕他胺和根治性前列腺切除术后出现围手术期并发症的患者比例
大体时间：24周
Clavien-Dindo 分类定义的并发症水平
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singapore General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年8月22日

研究完成 (实际的)

2019年8月22日

研究注册日期

首次提交

2017年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARN509 - 2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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