Apalutamida Neoadjuvante (ARN509) e Prostatectomia Radical no Tratamento do Câncer de Próstata de Risco Intermediário a Alto
17 de março de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital
Este é um estudo de braço único de fase II iniciado pelo investigador, combinando apalutamida neoadjuvante (ARN509) com prostatectomia radical, no tratamento do câncer de próstata confinado a órgão de intermediário a alto risco D'Amico. A apalutamida demonstrou eficácia no câncer de próstata resistente à castração em estudos de fase II e agora está em estudos de fase III combinados com radiação em doenças confinadas a órgãos.
Os objetivos primários do estudo incluem a avaliação de (i) eficácia oncológica conforme determinado pelo downstaging do tumor e obtenção do nadir PSA.
O estudo recrutará trinta participantes elegíveis que receberão 12 semanas de apalutamida oral 240mg diariamente. Isso será seguido por prostatectomia radical padrão de cuidados. A duração total do teste é de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único de fase II que analisa a eficácia de 12 semanas de apalutamida neoadjuvante (ARN 509), combinada com prostatectomia radical padrão, para D'Amico pacientes com câncer de próstata de risco intermediário a alto. As fases do estudo incluirão: fases de triagem, tratamento e acompanhamento.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Singapore, Cingapura, 169608
- Department of Urology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma primário da próstata diagnosticado histologicamente
- pacientes D'Amico não metastáticos de risco intermediário a alto submetidos à prostatectomia radical como terapia definitiva primária
- sem hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
- capaz de engolir a droga do estudo como comprimidos inteiros
Critério de exclusão:
- presença de células pequenas, diferenciação neuroendócrina ou ductal na biópsia por agulha
- indivíduos com terapia prévia de irradiação pélvica para qualquer forma de malignidade pélvica
- pacientes com condições psiquiátricas que requerem terapia antipsicótica ou impedindo o fornecimento de consentimento informado
- insuficiência renal com creatinina sérica superior a duas vezes o limite superior do normal
- Outra malignidade anterior menor ou igual a 5 anos antes do recrutamento
- Status de desempenho ECOG 2 ou inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apalutamida neoadjuvante
Apaluatmida oral 240 mg por dia durante 12 semanas, seguido por prostatectomia radical robótica padrão e dissecção de gânglios pélvicos
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Os participantes receberão apalutamida oral 240mg diariamente por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com downstaging patológico após apalutamida neoadjuvante seguida de prostatectomia radical
Prazo: 24 semanas
|
Isso é descrito como carga residual de câncer e grupo de resposta ao tratamento na histopatologia após apalutamida neoadjuvante e prostatectomia radical
|
24 semanas
|
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Proporção de pacientes com resposta ao tratamento bioquímico após apalutamida neoadjuvante e prostatectomia radical
Prazo: 24 semanas
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Pacientes que atingem níveis séricos de PSA abaixo de 0,03 microg/L
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que relatam efeitos adversos significativos após 12 semanas de apalutamida neoadjuvante
Prazo: 12 semanas
|
Efeitos adversos conforme definido pelos critérios CTCAE grau 3 e acima
|
12 semanas
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A proporção de pacientes com complicações perioperatórias após apalutamida neoadjuvante e prostatectomia radical
Prazo: 24 semanas
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O nível de complicações definido pela classificação de Clavien-Dindo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang X, Allen JC, Aslim EJ, Tay KJ, Yuen SPJ, Kanesvaran R, Chua MLK, Chong TW, Ho SSH, Lee LS. Patient-reported outcomes of a phase II neoadjuvant apalutamide (ARN-509) and radical prostatectomy in treatment of intermediate- to high-risk prostate cancer (NEAR) trial. Int J Urol. 2022 Nov;29(11):1322-1330. doi: 10.1111/iju.14994. Epub 2022 Aug 24.
- Lee LS, Sim AYL, Ong CW, Yang X, Ng CCY, Liu W, Rajasegaran V, Lim AMS, Aslim EJ, Ngo NT, Khor LY, Kanesvaran R, Allen JCJ, Tay KJ, Yuen JSP, Chong TW, Ho SSH, Teh BT, Chua MLK. NEAR trial: A single-arm phase II trial of neoadjuvant apalutamide monotherapy and radical prostatectomy in intermediate- and high-risk prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Jan 28. doi: 10.1038/s41391-022-00496-8. Online ahead of print. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Mar 14;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARN509 - 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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