Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns apalutamid (ARN509) és radikális prosztatektómia közepes és magas kockázatú prosztatarák kezelésében

2020. március 17. frissítette: Singapore General Hospital

Ez egy kutató által kezdeményezett II. fázisú, egykarú vizsgálat, amely a neoadjuváns apalutamidet (ARN509) radikális prosztatektómiával kombinálja a D'Amico közepestől a magas kockázatú szervbezárt prosztatarák kezelésében. Az apalutamid hatásosnak bizonyult a kasztrált rezisztens prosztatarákban a II. fázisú vizsgálatokban, és jelenleg a III. fázisú vizsgálatokban van, amelyeket besugárzással kombinálnak a szervek által bezárt betegségekben.

Az elsődleges vizsgálati célok közé tartozik (i) az onkológiai hatékonyság értékelése, amelyet a tumor leépülése és a PSA mélypontjának elérése határoz meg. A másodlagos vizsgálati célkitűzések közé tartozik (i) az apalutamiddal kapcsolatos káros hatások és a műtéti szövődmények arányának meghatározása (ii) az apalutamid humán prosztataszövetre gyakorolt ​​hatása.

A tanulmány harminc alkalmas résztvevőt von be, akik 12 hétig napi 240 mg orális apalutamidet kapnak. Ezt követi a standard ellátású radikális prosztatektómia. A próba teljes időtartama 26 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egykarú vizsgálat, amely a 12 hetes neoadjuváns apalutamid (ARN 509) hatékonyságát vizsgálja a standard ellátás radikális prosztataeltávolításával kombinálva a D'Amico közepes és magas kockázatú prosztatarákos betegeknél. A vizsgálat fázisai a következőkből állnak: szűrés, kezelés és nyomon követés.

A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Department of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag diagnosztizált primer prosztata adenokarcinóma
  • nem áttétet adó D'Amico közepesen magas kockázatú betegeknél, akik radikális prosztatektómián esnek át elsődleges definitív terápiaként
  • nem ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • képes lenyelni a vizsgálati gyógyszert egész tablettaként

Kizárási kritériumok:

  • kissejtes, neuroendokrin vagy duktális differenciálódás jelenléte tűbiopsziában
  • a kismedencei rosszindulatú daganatok bármely formája miatt előzetesen kismedencei besugárzásos kezelésben részesülő személyek
  • antipszichotikus terápiát igénylő pszichiátriai állapotú betegek, vagy akik megakadályozzák a tájékozott beleegyezés megadását
  • vesekárosodás, amelynél a szérum kreatinin a normálérték felső határának több mint kétszerese
  • Egyéb rosszindulatú daganat, legfeljebb 5 évvel a felvétel előtt
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy gyengébb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns apalutamid
Orális apaluatmide 240 mg naponta 12 héten keresztül, majd normál ápolási robot radikális prosztatektómia és kismedencei csomópont disszekció
Drog: Apalutamide
A résztvevők 12 héten keresztül napi 240 mg apalutamidet kapnak szájon át
Más nevek:
  • ARN509

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neodjuváns apalutamid és radikális prosztatektómia után kóros leépülésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 24 hét
Ezt a neoadjuváns apalutamid és radikális prosztatektómia utáni kórszövettani vizsgálatban maradék rákterhelésnek és kezelésre adott válaszcsoportnak nevezik.
24 hét
A biokémiai kezelésre reagáló betegek aránya neoadjuváns apalutamid és radikális prosztatektómia után
Időkeret: 24 hét
Olyan betegek, akiknél a szérum PSA-szint 0,03 mikrog/l alatt van
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik jelentős mellékhatásokról számoltak be 12 hetes neoadjuváns apalutamid kezelés után
Időkeret: 12 hét
Káros hatások a CTCAE kritériumai szerint, 3. fokozat és magasabb
12 hét
A perioperatív szövődményekben szenvedő betegek aránya neoadjuváns apalutamid és radikális prosztatektómia után
Időkeret: 24 hét
A Clavien-Dindo osztályozás által meghatározott szövődmények szintje
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lui Shiong Lee, MBBS,MRCS, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARN509 - 2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében
    Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel