Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolen stentoinnin ja transpylorisen ja pohjukaissuolen stentoinnin vertailu pahanlaatuisen tukkeuman vuoksi

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Pahanlaatuinen pohjukaissuolen tukos hoidetaan potilailla, jotka eivät sovellu leikkaukseen, asettamalla enteraaliset stentit endoskopian aikana. Näillä potilailla voi myös olla huono mahalaukun motiliteetti. Siten pylorisen aukon silloittaminen stentin kanssa yhdessä pohjukaissuolen tukkeuman kanssa voi parantaa oireenmukaista paranemista. Molempia lähestymistapoja käytetään yleisesti kliinisesti, mutta muodollisia vertailevia tutkimuksia ei ole tehty vertailemaan kumpi on parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enteraalisia itsestään laajenevia metallistenttejä käytetään rutiininomaisesti lievittämään pahanlaatuisia mahalaukun ulostulotukoksia (haimasyöpä, pohjukaissuolen syöpä, mahasyöpä ja etäpesäkkeet) potilailla, jotka eivät sovellu kirurgiseen ohitukseen. Näiden stenttien asentamisen tekninen menestys on lähes 100 %, ja monet näistä toimenpiteistä voidaan suorittaa avohoidossa. Kuitenkin toiminnallinen menestys (potilaan kyky syödä) on paljon pienempi kuin tekninen menestys. Yksi suurimmista syistä tähän eroon on, että nämä potilaat käyttävät huumeita, joiden tiedetään liittyvän huonoon mahalaukun motiliteettiin. Gastroenterologin harkinnan mukaan FDA:n hyväksymät enteraaliset stentit sijoitetaan joko kokonaan pohjukaissuoleen yhdistäen tukos tai sijoitetaan pylorisen aukon poikki pohjukaissuolen tukkeuman yhdistämisen lisäksi. Tämän tutkimuksen merkitys on määrittää, helpottaako pohjukaissuolensisäisen stentin transpylorinen pidennys parempaa mahalaukun tyhjenemistä verrattuna pohjukaissuolensisäiseen stenttiin, jossa ei ole trans-pylorista stenttiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 - Vahvistettu syöpädiagnoosi

2. Todisteet yhdestä ohutsuolen tukkeutumisesta

3. Päivystävänä (voi olla huume-, kemoterapia- ja/tai sädehoito)

4. Ei leikkauskandidaatti

5. >18-vuotias

6. Pystyy antamaan suostumuksen

7. Kelpoinen endoskopiaan (lääketieteellisesti sopiva)

8. Pystyy ylittämään esteen ohjauslangalla

Poissulkemiskriteerit:

1 -

2. Ei pysty antamaan suostumusta

3. Raskaana

4. Sinulla on näyttöä ohutsuolen useista tukkeumakohdista

5. Onko näyttöä mahasyövän aiheuttamasta pohjukaissuolen tukkeutumisesta

6. Ei kelpaa endoskopiaan (yhteissairauksien tai sairauden vakavuuden vuoksi)

7. Ei pysty ylittämään estettä ohjauslangalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enteraalinen stentointi pohjukaissuolensisäisesti
Enteraalinen stentti (Wallflex enteraalinen stentti) asetetaan pohjukaissuoleen siten, että koko stentti on pohjukaissuolessa ja muodostaa tukos.
Laite: Enteraalinen stentointi
Enteraalinen stentti pahanlaatuiseen pohjukaissuolen tukkeutumiseen
Kokeellinen: Enteraalinen stentointi transpylorinen
Enteraalinen stentti (Wallflex enteraalinen stentti) asetetaan pohjukaissuoleen siten, että stentti muodostaa sillan tukkeuman ja pylorisen aukon stentin proksimaalisen pään ollessa mahalaukun sisällä
Laite: Enteraalinen stentointi
Enteraalinen stentti pahanlaatuiseen pohjukaissuolen tukkeutumiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden oireet muuttuivat (2 pisteen lisäys tai lasku) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen stenttiä) ja seuranta (stentin jälkeen) 48 tunnin kohdalla (mukaan lukien mahalaukun tyhjennystutkimus) ja sen jälkeen oireiden seuranta jokaisella klinikalla/puhelinkäynnillä 6 kuukauden ajan.

Oireet pahoinvointi, regurgitaatio, turvotus, täyteläisyys, röyhtäily, kipu ja oksentelu kirjattiin lähtötilanteessa ja sitten seurannassa stentin asennuksen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 oli ei oireita ja 10 oli vakavia oireita. Käytetty visuaalinen analoginen asteikko oli: 0 Ei oireita 10:een Vaikea oire: Pudotus 2 pistettä tai enemmän lähtötasosta toimenpiteen jälkeen kirjattiin "paremmaksi" ja yli 2 pisteen nousu lähtötasosta toimenpiteen jälkeen merkittiin oireeksi "pahemmaksi". . Siirtymä -1:stä +1:een lähtötasosta katsottiin "muuttumattomaksi".

Mahalaukun tyhjeneminen arvioitiin objektiivisesti 48 tunnin kuluttua stentin asettamisesta ilman lähtötason testausta.

Kaiken elämänlaadun muutos stentin asennuksen jälkeen lähtötilanteen yläpuolelle oli potilaan subjektiivinen vaste "tyytyväiseksi", "neutraaliksi", "tyytymättömäksi". Toistotoimenpiteet ja mahdolliset haittatapahtumat kirjattiin.
Lähtötilanne (ennen stenttiä) ja seuranta (stentin jälkeen) 48 tunnin kohdalla (mukaan lukien mahalaukun tyhjennystutkimus) ja sen jälkeen oireiden seuranta jokaisella klinikalla/puhelinkäynnillä 6 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys: Stentti asetettu haluttuun asentoon satunnaisena
Aikaikkuna: Stentin asennuspäivä
Stentin onnistunut sijoittaminen pohjukaissuolen tukkeuman poikki trans-pylorisen pidennyksen kanssa tai ilman sitä satunnaistuksen mukaisesti määritetään välittömästi endoskooppisen toimenpiteen aikana endoskooppisella visualisoinnilla.
Stentin asennuspäivä
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta stentin käyttöönoton jälkeen
Stenttiin liittyvät komplikaatiot
Jopa 6 kuukautta stentin käyttöönoton jälkeen
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 48 tuntia stentin asettamisen jälkeen
Mahalaukun tyhjennystutkimus
48 tuntia stentin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00028657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enteraalinen stentointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa