악성 폐쇄에 대한 십이지장 스텐트와 유문통 및 십이지장 스텐트의 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1 - 암 진단 확정
2. 단일 소장 폐색의 증거
3. 완화제로 간주됨(마약, 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 대한 것일 수 있음)
4. 수술 후보가 아님
5. 18세 이상
6. 동의 가능
7. 내시경 검사 대상자(의학적 적합성)
8. 가이드와이어를 이용하여 장애물 통과 가능
제외 기준:
1 -
2. 동의할 수 없음
3. 임신
4. 소장에 여러 개의 폐색 부위가 있다는 증거가 있습니다.
5. 위암에 이차적인 십이지장 폐쇄의 증거가 있는 경우
6. 내시경 부적격자(동반이환 또는 중증도)
7. 가이드와이어로 장애물을 통과할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 십이지장내 스텐트 시술
장관 스텐트(Wallflex enteral stent)는 전체 스텐트가 십이지장 내에 놓여 방해물을 연결하는 상태로 십이지장에 배치됩니다.
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악성 십이지장 폐쇄를 위한 경장 스텐트
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실험적: 장 스텐트 transpyloric
장관 스텐트(Wallflex enteral stent)는 스텐트의 근위 끝이 위장 내에 있는 폐색과 유문 개구부를 연결하는 스텐트와 함께 십이지장에 배치됩니다.
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악성 십이지장 폐쇄를 위한 경장 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 증상의 변화(2포인트 증가 또는 감소)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(스텐트 전) 및 추적(스텐트 후) 48시간(위 배출 연구 포함) 및 최대 6개월까지 각 진료소/전화 방문 시 증상 추적.
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메스꺼움, 역류, 팽만감, 포만감, 트림, 통증 및 구토의 증상은 베이스라인에서 기록된 후 스텐트 배치 후 후속 조치에서 시각적 아날로그 척도(0은 증상 없음, 10은 심각한 증상)로 기록되었습니다. 사용된 시각적 아날로그 척도는 다음과 같습니다. 0 무증상 ~ 10 심한 증상: 중재 후 기준 점수에서 2점 이상 하락한 경우 "좋음"으로 기록하고 중재 후 기준치에서 2점 이상 증가한 경우 증상이 "악해진" 것으로 기록했습니다. . 기준선에서 -1에서 +1로의 이동은 "변경되지 않음"으로 간주되었습니다. 위 배출은 스텐트 배치 후 48시간에 기준선 테스트 없이 객관적으로 평가되었습니다. 스텐트를 베이스라인에 배치한 후 모든 삶의 질 변화는 "만족", "보통", "불만족"과 같은 환자의 주관적인 반응이었습니다. 재중재 및 부작용이 있는 경우 이를 기록했습니다. |
기준선(스텐트 전) 및 추적(스텐트 후) 48시간(위 배출 연구 포함) 및 최대 6개월까지 각 진료소/전화 방문 시 증상 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공: 무작위화에 따라 원하는 위치에 스텐트 배치
기간: 스텐트 배치의 날
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무작위화에 따라 유문 확장이 있거나 없는 십이지장 폐색을 가로지르는 스텐트의 성공적인 배치는 내시경 시각화에 의해 내시경 절차 중에 즉시 결정됩니다.
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스텐트 배치의 날
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합병증
기간: 스텐트 배치 후 최대 6개월
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스텐트 관련 합병증
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스텐트 배치 후 최대 6개월
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위 배출
기간: 스텐트 삽입 후 48시간
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위 배출 연구 시험
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스텐트 삽입 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경장 스텐트에 대한 임상 시험
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University of MilanSan Luigi Gonzaga Hospital; IRCCS Policlinico S. Matteo; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The Second Hospital of Nanjing Medical University알려지지 않은