十二指肠支架置入术与经幽门和十二指肠支架置入术治疗恶性梗阻的比较
2022年5月25日 更新者：Kulwinder Dua, MD、Medical College of Wisconsin
不适合手术的患者的恶性十二指肠梗阻通过在内窥镜检查期间放置肠内支架来治疗。
这些患者也可能胃动力差。
因此，用支架桥接幽门开口和十二指肠梗阻可能会带来更好的症状改善。
这两种方法在临床上都很普遍，但还没有进行正式的比较研究来比较哪一种方法更好。
研究概览
详细说明
肠内自膨胀金属支架通常用于缓解不适合手术搭桥的患者的恶性胃出口梗阻（胰腺癌、十二指肠癌、胃癌和转移）。
放置这些支架的技术成功率接近 ~100%，其中许多手术可以在门诊环境中进行。
然而，功能上的成功（患者的进食能力）远低于技术上的成功。
造成这种差异的主要原因之一是这些患者服用麻醉剂，已知这与胃动力差有关。
根据胃肠病学家的判断，FDA 批准的肠内支架要么完全放置在十二指肠内以桥接阻塞，要么放置在除了桥接十二指肠阻塞之外的幽门开口处。
本研究的意义在于确定与没有跨幽门延伸的十二指肠内支架相比，十二指肠内支架的跨幽门延伸是否有助于更好的胃排空。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1 - 确诊癌症
2. 单个小肠梗阻的证据
3. 考虑姑息治疗（可以使用麻醉剂、化学疗法和/或放射疗法）
4. 不是手术候选人
5.>18岁
6. 能够给予同意
7. 有资格进行内窥镜检查（医学上适合）
8. 能用导丝穿越障碍物
排除标准：
1 -
2.无法给予同意
3.怀孕
4. 有小肠多处梗阻的证据
5.有胃癌继发十二指肠梗阻的证据
6. 不适合内窥镜检查（由于合并症或病情严重）
7.导丝无法穿越障碍物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：十二指肠肠内支架
肠内支架（Wallflex 肠内支架）将放置在十二指肠内，整个支架位于十二指肠内以桥接阻塞物。
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恶性十二指肠梗阻肠内支架
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实验性的：经幽门肠内支架
肠内支架（Wallflex肠内支架）将放置在十二指肠内，支架桥接梗阻和幽门开口，支架近端位于胃内
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恶性十二指肠梗阻肠内支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状与基线相比有任何变化（增加或减少 2 分）的参与者人数
大体时间：48 小时时的基线（支架前）和随访（支架后）（包括胃排空研究），然后在每次门诊/电话访问时进行症状随访，最长 6 个月。
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在基线时记录恶心、反流、腹胀、饱腹感、嗳气、疼痛和呕吐的症状，然后在放置支架后在视觉模拟量表上进行随访，0 表示没有症状，10 表示严重症状。 使用的视觉模拟量表是：0 无症状到 10 严重症状：干预后从基线得分下降 2 分或更多被记录为“更好”，干预后比基线得分增加超过 2 分被记录为症状变得“更糟” . 从基线 -1 到 +1 的变化被认为是“未改变”。 支架置入后 48 小时客观评估胃排空情况，未进行基线测试。 总的来说，支架置入后生活质量的变化超过基线是患者的主观反应，分为“满意”、“中立”、“不满意”。 记录再干预和不良事件（如果有的话）。 |
48 小时时的基线（支架前）和随访（支架后）（包括胃排空研究），然后在每次门诊/电话访问时进行症状随访，最长 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功：根据随机化将支架放置在所需位置
大体时间：支架部署日
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在内窥镜手术期间通过内窥镜可视化立即确定支架是否成功放置在有或没有随机化的经幽门延伸的十二指肠梗阻上。
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支架部署日
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并发症
大体时间：支架部署后长达 6 个月
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支架相关并发症
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支架部署后长达 6 个月
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胃排空
大体时间：支架置入后 48 小时
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胃排空研究测试
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支架置入后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark Rusch, PhD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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