Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra stent duodenale vs transpilorico e stent duodenale per ostruzione maligna

25 maggio 2022 aggiornato da: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
L'ostruzione duodenale maligna nei pazienti non idonei per la chirurgia viene trattata posizionando stent enterali durante l'endoscopia. Questi pazienti possono anche avere scarsa motilità gastrica. Quindi colmare l'apertura pilorica con lo stent insieme all'ostruzione duodenale può fornire un migliore miglioramento sintomatico. Entrambi gli approcci sono comunemente praticati clinicamente, ma non sono stati condotti studi comparativi formali per confrontare quale sia il migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stent metallici autoespandibili enterali vengono abitualmente utilizzati per palliare l'ostruzione maligna dello sbocco gastrico (cancro del pancreas, cancro duodenale, cancro gastrico e metastasi) in pazienti non idonei per il bypass chirurgico. Il successo tecnico nel posizionamento di questi stent si avvicina a circa il 100% e molte di queste procedure possono essere eseguite in regime ambulatoriale. Tuttavia il successo funzionale (capacità del paziente di mangiare) è molto inferiore al successo tecnico. Uno dei motivi principali di questa discrepanza è che questi pazienti assumono narcotici, che sono noti per essere associati a scarsa motilità gastrica. A discrezione del gastroenterologo, gli stent enterali approvati dalla FDA vengono posizionati completamente all'interno del duodeno colmando l'ostruzione o posizionati attraverso l'apertura pilorica oltre a colmare l'ostruzione duodenale. Il significato di questo studio è determinare se l'estensione transpilorica di uno stent intraduodenale facilita un migliore svuotamento gastrico rispetto a uno stent intraduodenale senza estensione transpilorica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Diagnosi confermata di cancro

2. Evidenza di una singola ostruzione dell'intestino tenue

3. Considerato palliativo (può essere sotto narcotici, chemioterapia e/o radioterapia)

4. Non un candidato chirurgico

5. >18 anni di età

6. In grado di prestare il consenso

7. Idoneo per l'endoscopia (idoneità medica)

8. In grado di superare l'ostruzione con un filo guida

Criteri di esclusione:

1 -

2. Impossibile prestare il consenso

3. Incinta

4. Avere evidenza di molteplici siti di ostruzione nell'intestino tenue

5. Avere evidenza di ostruzione duodenale secondaria a cancro gastrico

6. Non idoneo per l'endoscopia (a causa di comorbidità o gravità della malattia)

7. Impossibile superare l'ostacolo con un filo guida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enteral stenting intraduodenale
Lo stent enterale (stent enterale Wallflex) sarà posizionato nel duodeno con l'intero stent che si trova all'interno del duodeno colmando l'ostruzione.
Dispositivo: Stent enterale
Stent enterale per ostruzione duodenale maligna
Sperimentale: Stenting enterale transpilorico
Lo stent enterale (stent enterale Wallflex) verrà posizionato nel duodeno con lo stent che colma l'ostruzione e l'apertura pilorica con l'estremità prossimale dello stent situata all'interno dello stomaco
Dispositivo: Stent enterale
Stent enterale per ostruzione duodenale maligna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento (aumento o diminuzione di 2 punti) dei sintomi rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (prima dello stent) e follow-up (dopo lo stent) a 48 ore (compreso lo studio sullo svuotamento gastrico) e quindi follow-up dei sintomi ad ogni visita clinica/telefonica fino a 6 mesi.

Sintomi di nausea, rigurgito, gonfiore, pienezza, eruttazione, dolore e vomito sono stati registrati al basale e poi al follow-up dopo il posizionamento dello stent su una scala analogica visiva dove 0 indicava nessun sintomo e 10 indicava sintomi gravi. La scala analogica visiva utilizzata era: da 0 Nessun sintomo a 10 Sintomo grave: diminuzione di 2 punti o più rispetto al punteggio basale dopo che l'intervento è stato registrato come "Migliore" e aumento di oltre 2 punti rispetto al basale dopo che l'intervento è stato registrato come sintomo che diventava "Peggiore" . Uno spostamento da -1 a +1 rispetto al basale è stato considerato "Invariato".

Lo svuotamento gastrico è stato oggettivamente valutato 48 ore dopo il posizionamento dello stent senza test di riferimento.

Nel complesso, il cambiamento della qualità della vita dopo il posizionamento dello stent rispetto al basale è stata una risposta soggettiva da parte del paziente come "Soddisfatto", "Neutro", "Insoddisfatto". Reinterventi ed eventuali eventi avversi sono stati registrati.
Baseline (prima dello stent) e follow-up (dopo lo stent) a 48 ore (compreso lo studio sullo svuotamento gastrico) e quindi follow-up dei sintomi ad ogni visita clinica/telefonica fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico: stent posizionato nella posizione desiderata secondo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno del rilascio dello stent
Il corretto posizionamento dello stent attraverso l'ostruzione duodenale con o senza estensione transpilorica come da randomizzazione sarà determinato immediatamente durante la procedura endoscopica mediante visualizzazione endoscopica.
Giorno del rilascio dello stent
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il posizionamento dello stent
Complicanze correlate allo stent
Fino a 6 mesi dopo il posizionamento dello stent
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 48 ore dopo il posizionamento dello stent
Test di studio sullo svuotamento gastrico
48 ore dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00028657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent enterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi