Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van duodenale stenting versus transpylorische en duodenale stenting voor kwaadaardige obstructie

25 mei 2022 bijgewerkt door: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Kwaadaardige duodenale obstructie bij patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie wordt behandeld door enterale stents te plaatsen tijdens endoscopie. Deze patiënten kunnen ook een slechte maagmotiliteit hebben. Daarom kan het overbruggen van de pylorische opening met de stent samen met de duodenale obstructie een betere symptomatische verbetering opleveren. Beide benaderingen worden algemeen klinisch toegepast, maar er zijn geen formele vergelijkende onderzoeken uitgevoerd om te vergelijken welke beter is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enterale zelfexpanderende metalen stents worden routinematig gebruikt om kwaadaardige obstructie van de maaguitgang (pancreaskanker, darmkanker, maagkanker en metastase) te verhelpen bij patiënten die niet geschikt zijn voor een chirurgische bypass. Het technische succes bij het plaatsen van deze stents benadert ~100% en veel van deze procedures kunnen poliklinisch worden uitgevoerd. Het functionele succes (het vermogen van de patiënt om te eten) is echter veel lager dan het technische succes. Een van de belangrijkste redenen voor deze discrepantie is dat deze patiënten narcotica gebruiken, waarvan bekend is dat ze verband houden met een slechte maagmotiliteit. Naar goeddunken van de gastro-enteroloog worden door de FDA goedgekeurde enterale stents ofwel volledig in de twaalfvingerige darm geplaatst om de obstructie te overbruggen, ofwel over de opening van de pylorus geplaatst naast het overbruggen van de duodenale obstructie. Het belang van deze studie is om te bepalen of transpylorische extensie van een intraduodenale stent een betere maaglediging mogelijk maakt in vergelijking met een intraduodenale stent zonder transpylorische extensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - Bevestigde diagnose van kanker

2. Bewijs van een enkele dunnedarmobstructie

3. Beschouwd als palliatief (kan op narcotica, chemotherapie en/of bestralingstherapie zijn)

4. Geen chirurgische kandidaat

5. >18 jaar

6. Toestemming kunnen geven

7. Geschikt voor endoscopie (medisch geschikt)

8. In staat om voorbij een obstakel te komen met een voerdraad

Uitsluitingscriteria:

1 -

2. Kan geen toestemming geven

3. Zwanger

4. Bewijs hebben van meerdere locaties van obstructie in de dunne darm

5. Bewijs hebben van duodenale obstructie secundair aan maagkanker

6. Komt niet in aanmerking voor endoscopie (vanwege comorbiditeit of ziektescherpte)

7. Niet in staat om met een voerdraad voorbij een obstakel te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enterale stenting intraduodenaal
De enterale stent (Wallflex enterale stent) wordt in de twaalfvingerige darm geplaatst, waarbij de gehele stent in de twaalfvingerige darm ligt en de obstructie overbrugt.
Apparaat: Enterale stenting
Enterale stent voor kwaadaardige duodenale obstructie
Experimenteel: Enterale stenting transpylorisch
De enterale stent (Wallflex enterale stent) wordt in de twaalfvingerige darm geplaatst, waarbij de stent de obstructie overbrugt en de pylorische opening met het proximale uiteinde van de stent in de maag ligt
Apparaat: Enterale stenting
Enterale stent voor kwaadaardige duodenale obstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met enige verandering (toename of afname van 2 punten) in symptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (vóór stent) en follow-up (na stent) na 48 uur (inclusief onderzoek naar maaglediging) en daarna symptoomfollow-up bij elke kliniek/telefonisch bezoek tot 6 maanden.

Symptomen van misselijkheid, regurgitatie, opgeblazen gevoel, volheid, oprispingen, pijn en braken werden geregistreerd bij aanvang en vervolgens bij de follow-up na plaatsing van de stent op een visueel analoge schaal waarbij 0 geen symptomen en 10 ernstige symptomen zijn. De gebruikte visuele analoge schaal was: 0 Geen symptoom tot 10 Ernstig symptoom: Daling met 2 punten of meer ten opzichte van de basislijnscore nadat de interventie was geregistreerd als "Beter" en toename met meer dan 2 punten vanaf de basislijn nadat de interventie was geregistreerd als symptoom dat "Slechter" werd . Een verschuiving van -1 tot +1 ten opzichte van de basislijn werd beschouwd als "Ongewijzigd".

Maaglediging werd objectief beoordeeld 48 uur na plaatsing van de stent zonder basislijntests.

Al met al was de verandering van de kwaliteit van leven na het plaatsen van een stent een subjectieve reactie van de patiënt als "tevreden", "neutraal", "ontevreden". Herinterventies en eventuele bijwerkingen werden geregistreerd.
Baseline (vóór stent) en follow-up (na stent) na 48 uur (inclusief onderzoek naar maaglediging) en daarna symptoomfollow-up bij elke kliniek/telefonisch bezoek tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes: stent geplaatst in de gewenste positie volgens randomisatie
Tijdsspanne: Dag van plaatsing van de stent
Succesvolle plaatsing van de stent over de duodenale obstructie met of zonder transpylorische extensie volgens randomisatie wordt onmiddellijk tijdens de endoscopische procedure bepaald door middel van endoscopische visualisatie.
Dag van plaatsing van de stent
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na plaatsing van de stent
Stentgerelateerde complicaties
Tot 6 maanden na plaatsing van de stent
Maaglediging
Tijdsspanne: 48 uur na plaatsing van de stent
Onderzoek naar maaglediging
48 uur na plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00028657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duodenale obstructie

Klinische onderzoeken op Enterale stenting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren