Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyombélsztentelés összehasonlítása a transzpylorikus és a nyombélsztenttel rosszindulatú obstrukció esetén

2022. május 25. frissítette: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
A műtétre alkalmatlan betegek rosszindulatú nyombélelzáródását enterális stentek elhelyezésével kezelik az endoszkópia során. Ezeknek a betegeknek gyenge gyomormozgása is lehet. Ezért a pylorus nyílás áthidalása a stenttel együtt a nyombélelzáródással jobb tüneti javulást eredményezhet. Mindkét megközelítést általánosan alkalmazzák klinikailag, de nem végeztek formális összehasonlító vizsgálatokat annak összehasonlítására, hogy melyik a jobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enterális öntáguló fémstenteket rutinszerűen alkalmazzák a rosszindulatú gyomorkivezetési elzáródás (hasnyálmirigyrák, nyombélrák, gyomorrák és metasztázis) enyhítésére olyan betegeknél, akik nem alkalmasak sebészeti bypass kezelésre. A sztentek behelyezésének technikai sikere megközelíti a ~100%-ot, és ezen eljárások közül sok járóbeteg-körülmények között is elvégezhető. A funkcionális siker (a páciens evési képessége) azonban jóval alacsonyabb, mint a technikai siker. Ennek az eltérésnek az egyik fő oka az, hogy ezek a betegek kábítószereket szednek, amelyekről köztudott, hogy rossz gyomormotilitással járnak. A gasztroenterológus döntése szerint az FDA által jóváhagyott enterális stenteket vagy teljesen a nyombélbe helyezik, áthidalva az elzáródást, vagy a pylorus nyíláson keresztül a nyombélelzáródás áthidalása mellett. Ennek a vizsgálatnak a jelentősége annak meghatározása, hogy egy intraduodenális stent transz-pylorus kiterjesztése elősegíti-e a gyomor jobb kiürülését, mint a transz-pylorus stent transz-pylorus kiterjesztése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 – A rák megerősített diagnózisa

2. Egyetlen vékonybél-elzáródás bizonyítéka

3. palliatívnak tekinthető (lehet kábítószer, kemoterápia és/vagy sugárterápia)

4. Nem sebészjelölt

5. 18 év feletti

6. Képes hozzájárulást adni

7. Endoszkópiára alkalmas (egészségügyileg alkalmas)

8. Vezetődróttal képes áthaladni az akadályon

Kizárási kritériumok:

1 -

2. Nem tud beleegyezést adni

3. Terhes

4. Legyen bizonyítéka a vékonybélben több helyen elzáródásra

5. Legyen bizonyíték a gyomorrák miatti nyombélelzáródásra

6. Nem alkalmas endoszkópiára (társbetegség vagy a betegség súlyossága miatt)

7. Vezetődróttal nem tud áthaladni az akadályon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enterális stentelés intraduodenálisan
Az enterális stent (Wallflex enterális stent) a nyombélbe kerül úgy, hogy a teljes stent a duodenumban fekszik, áthidalva az elzáródást.
Eszköz: Enterális stentelés
Enterális stent rosszindulatú nyombélelzáródáshoz
Kísérleti: Transzpylorikus enterális stentelés
Az enterális stentet (Wallflex enterális stent) a nyombélbe helyezik úgy, hogy a stent áthidalja az elzáródást, és a pylorus nyílás a stent proximális vége a gyomorban feküdjön.
Eszköz: Enterális stentelés
Enterális stent rosszindulatú nyombélelzáródáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen változás (2 pontos növekedés vagy csökkenés) jelentkezett a tünetekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (stent előtt) és nyomon követése (stent után) 48 órán belül (beleértve a gyomorürülési vizsgálatot), majd a tünetek nyomon követése minden klinikán/telefonos látogatáson 6 hónapig.

Az émelygés, a regurgitáció, a puffadás, a teltség, a böfögés, a fájdalom és a hányás tüneteit a kiinduláskor, majd a stent behelyezése utáni követés során rögzítették egy vizuális analóg skálán, ahol a 0 a tünetmentességet, a 10 pedig a súlyos tüneteket. A használt vizuális analóg skála a következő volt: 0-tól nincs tünet 10-ig Súlyos tünet: A beavatkozás utáni 2 vagy több ponttal való csökkenés a kiindulási értékhez képest "jobb"-ként lett rögzítve, és több mint 2 ponttal való emelkedés az alapvonalhoz képest a beavatkozás után a tünet "rosszabbodása" volt. . Az alapvonal -1-ről +1-re való eltolódást „változatlannak” tekintettük.

A gyomorürülést objektíven értékelték a stent felhelyezése után 48 órával, kiindulási vizsgálat nélkül.

Az életminőség változása a stent alapvonalhoz képesti felhelyezése után a páciens szubjektív válasza volt: „Elégedett”, „Semleges”, „Elégedetlen”. Feljegyezték az ismételt beavatkozásokat és a nemkívánatos eseményeket, ha voltak ilyenek.
Kiindulási állapot (stent előtt) és nyomon követése (stent után) 48 órán belül (beleértve a gyomorürülési vizsgálatot), majd a tünetek nyomon követése minden klinikán/telefonos látogatáson 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker: A stent a kívánt pozícióba került véletlenszerűsítés szerint
Időkeret: A stent behelyezésének napja
A stent sikeres elhelyezése a nyombélelzáródáson keresztül, transz-pylorus extenzióval vagy anélkül, a randomizáció szerint, azonnal meghatározható az endoszkópos eljárás során endoszkópos vizualizációval.
A stent behelyezésének napja
Komplikációk
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a stent behelyezése után
A stenttel kapcsolatos szövődmények
Legfeljebb 6 hónappal a stent behelyezése után
Gyomorürítés
Időkeret: 48 órával a stent behelyezése után
Gyomorürítési vizsgálati vizsgálat
48 órával a stent behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00028657

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterális stentelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel