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Comparaison de l'endoprothèse duodénale par rapport à l'endoprothèse transpylorique et duodénale pour l'obstruction maligne

25 mai 2022 mis à jour par: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
L'obstruction duodénale maligne chez les patients inaptes à la chirurgie est traitée en plaçant des stents entéraux pendant l'endoscopie. Ces patients peuvent également avoir une mauvaise motilité gastrique. Par conséquent, le pontage de l'ouverture pylorique avec le stent avec l'obstruction duodénale peut apporter une meilleure amélioration symptomatique. Les deux approches sont couramment pratiquées en clinique, mais aucune étude comparative formelle n'a été réalisée pour comparer laquelle est la meilleure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les endoprothèses entérales métalliques auto-expansibles sont couramment utilisées pour pallier l'obstruction maligne de la sortie gastrique (cancer du pancréas, cancer duodénal, cancer gastrique et métastases) chez les patients inaptes au pontage chirurgical. Le succès technique de la mise en place de ces stents approche les 100 % et bon nombre de ces procédures peuvent être réalisées en ambulatoire. Cependant le succès fonctionnel (capacité du patient à s'alimenter) est bien inférieur au succès technique. L'une des principales raisons de cet écart est que ces patients prennent des narcotiques, qui sont connus pour être associés à une mauvaise motilité gastrique. À la discrétion du gastro-entérologue, les endoprothèses entérales approuvées par la FDA sont placées soit complètement dans le duodénum pour combler l'obstruction, soit placées à travers l'ouverture pylorique en plus de combler l'obstruction duodénale. L'intérêt de cette étude est de déterminer si l'extension trans-pylorique d'un stent intra-duodénal facilite une meilleure vidange gastrique par rapport à un stent intra-duodénal sans extension trans-pylorique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1 - Diagnostic de cancer confirmé

2. Preuve d'une seule occlusion intestinale

3. Considéré comme palliatif (peut être sous narcotiques, chimiothérapie et/ou radiothérapie)

4. Pas un candidat chirurgical

5. >18 ans

6. Capable de donner son consentement

7. Admissible à l'endoscopie (médicalement apte)

8. Capable de traverser une obstruction passée avec un fil de guidage

Critère d'exclusion:

1 -

2. Incapable de donner son consentement

3. Enceinte

4. Avoir des preuves de plusieurs sites d'obstruction dans l'intestin grêle

5. Avoir des preuves d'obstruction duodénale secondaire à un cancer gastrique

6. Inadmissible à l'endoscopie (en raison de comorbidités ou de l'acuité de la maladie)

7. Incapable de traverser l'obstruction passée avec un fil de guidage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entérale endoprothèse intraduodénale
Une endoprothèse entérale (endoprothèse entérale Wallflex) sera placée dans le duodénum avec l'intégralité de l'endoprothèse située dans le duodénum pour combler l'obstruction.
Dispositif: Stenting entéral
Stent entéral pour obstruction duodénale maligne
Expérimental: Stenting entéral transpylorique
L'endoprothèse entérale (endoprothèse entérale Wallflex) sera placée dans le duodénum avec l'endoprothèse pontant l'obstruction et l'ouverture pylorique avec l'extrémité proximale de l'endoprothèse située dans l'estomac
Dispositif: Stenting entéral
Stent entéral pour obstruction duodénale maligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout changement (augmentation ou diminution de 2 points) des symptômes par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (avant stent) et suivi (après stent) à 48 heures (y compris l'étude de la vidange gastrique), puis suivi des symptômes à chaque visite à la clinique/téléphonique jusqu'à 6 mois.

Les symptômes de nausées, régurgitations, ballonnements, plénitude, éructations, douleurs et vomissements ont été enregistrés au départ, puis lors du suivi après la pose du stent sur une échelle visuelle analogique, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 10 à des symptômes graves. L'échelle visuelle analogique utilisée était : 0 Aucun symptôme à 10 Symptôme sévère : chute de 2 points ou plus par rapport au score de référence après que l'intervention a été enregistrée comme " Meilleure " et augmentation de plus de 2 points par rapport à la référence après que l'intervention a été enregistrée comme symptôme s'aggravant " . Un décalage de -1 à +1 par rapport à la ligne de base était considéré comme "inchangé".

La vidange gastrique a été objectivement évaluée 48 heures après la mise en place du stent sans test de référence.

Dans l'ensemble, le changement de qualité de vie après la mise en place de l'endoprothèse par rapport à la ligne de base était une réponse subjective du patient comme étant « satisfait », « neutre », « insatisfait ». Les réinterventions et les événements indésirables, le cas échéant, ont été enregistrés.
Ligne de base (avant stent) et suivi (après stent) à 48 heures (y compris l'étude de la vidange gastrique), puis suivi des symptômes à chaque visite à la clinique/téléphonique jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique : stent placé dans la position souhaitée selon la randomisation
Délai: Jour de déploiement du stent
Le placement réussi du stent à travers l'obstruction duodénale avec ou sans extension trans-pylorique selon la randomisation sera déterminé immédiatement pendant la procédure endoscopique par visualisation endoscopique.
Jour de déploiement du stent
Complications
Délai: Jusqu'à 6 mois après le déploiement du stent
Complications liées au stent
Jusqu'à 6 mois après le déploiement du stent
Vidange gastrique
Délai: 48 heures après la pose du stent
Test d'étude de la vidange gastrique
48 heures après la pose du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00028657

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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