Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von duodenalem Stenting vs. transpylorischem und duodenalem Stenting bei maligner Obstruktion

25. Mai 2022 aktualisiert von: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Die maligne Zwölffingerdarmobstruktion bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, wird durch Einsetzen enteraler Stents während der Endoskopie behandelt. Diese Patienten können auch eine schlechte Magenmotilität haben. Daher kann die Überbrückung der Pylorusöffnung mit dem Stent zusammen mit der Zwölffingerdarmobstruktion zu einer besseren symptomatischen Verbesserung führen. Beide Ansätze werden allgemein klinisch praktiziert, aber es wurden keine formellen Vergleichsstudien durchgeführt, um zu vergleichen, welcher der bessere ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enterale selbstexpandierende Metallstents werden routinemäßig zur Linderung einer malignen Magenausgangsobstruktion (Bauchspeicheldrüsenkrebs, Zwölffingerdarmkrebs, Magenkrebs und Metastasen) bei Patienten eingesetzt, die für einen chirurgischen Bypass nicht geeignet sind. Der technische Erfolg bei der Platzierung dieser Stents nähert sich ~ 100 % und viele dieser Verfahren können ambulant durchgeführt werden. Allerdings ist der funktionelle Erfolg (Essensfähigkeit des Patienten) deutlich geringer als der technische Erfolg. Einer der Hauptgründe für diese Diskrepanz ist, dass diese Patienten Narkotika einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit einer schlechten Magenmotilität verbunden sind. Nach Ermessen des Gastroenterologen werden von der FDA zugelassene enterale Stents entweder vollständig innerhalb des Zwölffingerdarms platziert, um die Obstruktion zu überbrücken, oder über die Pylorusöffnung platziert, neben der Überbrückung der Zwölffingerdarmobstruktion. Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transpylorische Verlängerung eines intraduodenalen Stents eine bessere Magenentleerung im Vergleich zu einem intraduodenalen Stent ohne transpylorische Verlängerung erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Bestätigte Krebsdiagnose

2. Nachweis eines einzelnen Dünndarmverschlusses

3. Wird als palliativ angesehen (kann mit Narkotika, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt werden)

4. Kein chirurgischer Kandidat

5. >18 Jahre alt

6. Zustimmungsfähig

7. Geeignet für Endoskopie (medizinisch geeignet)

8. Kann mit einem Führungsdraht an Hindernissen vorbeifahren

Ausschlusskriterien:

1 -

2. Kann keine Zustimmung geben

3. Schwanger

4. Haben Sie Hinweise auf mehrere Obstruktionsstellen im Dünndarm

5. Beweise für eine Zwölffingerdarmobstruktion als Folge von Magenkrebs haben

6. Nicht für Endoskopie geeignet (aufgrund von Komorbiditäten oder Krankheitsschwere)

7. Es ist nicht möglich, mit einem Führungsdraht an einer Obstruktion vorbeizukommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enterales Stenting intraduodenal
Der enterale Stent (Wallflex enteraler Stent) wird im Zwölffingerdarm platziert, wobei der gesamte Stent innerhalb des Zwölffingerdarms liegt und die Obstruktion überbrückt.
Gerät: Enterale Stents
Enteraler Stent bei bösartiger Zwölffingerdarmobstruktion
Experimental: Enterales Stenting transpylorisch
Der enterale Stent (Wallflex-Enteralstent) wird im Zwölffingerdarm platziert, wobei der Stent die Obstruktion und die Pylorusöffnung überbrückt, wobei das proximale Ende des Stents im Magen liegt
Gerät: Enterale Stents
Enteraler Stent bei bösartiger Zwölffingerdarmobstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Änderung (2 Punkte Zunahme oder Abnahme) der Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor Stent) und Follow-up (nach Stent) nach 48 Stunden (einschließlich Magenentleerungsstudie) und dann Symptom-Follow-up bei jedem Klinik-/Telefonbesuch bis zu 6 Monate.

Die Symptome von Übelkeit, Aufstoßen, Blähungen, Völlegefühl, Aufstoßen, Schmerzen und Erbrechen wurden zu Studienbeginn und dann bei der Nachsorge nach der Stent-Platzierung auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, wobei 0 keine Symptome und 10 schwere Symptome bedeutet. Die verwendete visuelle Analogskala war: 0 kein Symptom bis 10 schweres Symptom: Ein Rückgang um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention wurde als „besser“ aufgezeichnet und ein Anstieg um mehr als 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention wurde als Symptomverschlechterung aufgezeichnet. . Eine Verschiebung von -1 zu +1 von der Grundlinie wurde als "unverändert" angesehen.

Die Magenentleerung wurde 48 Stunden nach der Stent-Platzierung objektiv beurteilt, ohne Baseline-Tests.

Insgesamt war die Veränderung der Lebensqualität nach der Stent-Platzierung gegenüber dem Ausgangswert eine subjektive Antwort des Patienten als „zufrieden“, „neutral“, „unzufrieden“. Reinterventionen und unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden, wurden aufgezeichnet.
Baseline (vor Stent) und Follow-up (nach Stent) nach 48 Stunden (einschließlich Magenentleerungsstudie) und dann Symptom-Follow-up bei jedem Klinik-/Telefonbesuch bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg: Stent in der gewünschten Position gemäß Randomisierung platziert
Zeitfenster: Tag des Stenteinsatzes
Die erfolgreiche Platzierung des Stents über der Zwölffingerdarmobstruktion mit oder ohne transpylorische Verlängerung gemäß Randomisierung wird sofort während des endoskopischen Verfahrens durch endoskopische Visualisierung bestimmt.
Tag des Stenteinsatzes
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Stenteinsatz
Stentbedingte Komplikationen
Bis zu 6 Monate nach Stenteinsatz
Magenentleerung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Stent-Platzierung
Studientest zur Magenentleerung
48 Stunden nach Stent-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00028657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktion des Zwölffingerdarms

Klinische Studien zur Enterale Stents

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren