Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání duodenálního stentu vs. transpylorického a duodenálního stentu pro maligní obstrukci

25. května 2022 aktualizováno: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Maligní duodenální obstrukce u pacientů, kteří nejsou způsobilí k operaci, se léčí umístěním enterálních stentů během endoskopie. Tito pacienti mohou mít také špatnou motilitu žaludku. Přemostění pylorického otvoru stentem spolu s duodenální obstrukcí tedy může přinést lepší symptomatické zlepšení. Oba přístupy jsou běžně klinicky praktikovány, ale nebyly provedeny žádné formální srovnávací studie, které by porovnávaly, který z nich je lepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enterální samoexpandibilní kovové stenty se rutinně používají ke zmírnění maligní obstrukce vývodu žaludku (karcinom slinivky břišní, duodenální karcinom, karcinom žaludku a metastázy) u pacientů, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému bypassu. Technická úspěšnost umístění těchto stentů se blíží ~ 100 % a mnoho z těchto postupů lze provádět ambulantně. Funkční úspěch (pacientova schopnost jíst) je však mnohem nižší než technický úspěch. Jedním z hlavních důvodů tohoto rozporu je, že tito pacienti užívají narkotika, o kterých je známo, že jsou spojeny se špatnou pohyblivostí žaludku. Podle uvážení gastroenterologa jsou enterální stenty schválené FDA umístěny buď zcela do duodena přemosťující obstrukci, nebo umístěny napříč pylorickým otvorem vedle přemostění duodenální obstrukce. Význam této studie je určit, zda trans-pylorická extenze intraduodenálního stentu usnadňuje lepší vyprazdňování žaludku ve srovnání s intraduodenálním stentem bez trans-pylorické extenze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 - Potvrzená diagnóza rakoviny

2. Důkaz jediné obstrukce tenkého střeva

3. Považováno za paliativní (může být na narkotech, chemoterapii a/nebo radiační terapii)

4. Není kandidátem na chirurgický zákrok

5. >18 let

6. Schopný dát souhlas

7. Způsobilý pro endoskopii (zdravotně způsobilý)

8. Schopnost překonat překážku pomocí vodícího drátu

Kritéria vyloučení:

1 -

2. Nelze dát souhlas

3. Těhotná

4. Mějte důkazy o více místech obstrukce v tenkém střevě

5. Mít známky obstrukce duodena sekundární k rakovině žaludku

6. Nevhodné pro endoskopii (kvůli komorbiditám nebo akutnímu onemocnění)

7. Nelze překonat překážku pomocí vodícího drátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enterální intraduodenální stentování
Enterální stent (Wallflex enterální stent) bude umístěn do duodena, přičemž celý stent leží v duodenu a přemosťuje obstrukci.
Přístroj: Enterální stentování
Enterální stent pro maligní obstrukci duodena
Experimentální: Enterální stenting transpylorický
Enterální stent (Wallflex enterální stent) bude umístěn do duodena tak, aby stent přemosťoval obstrukci a pylorický otvor s proximálním koncem stentu ležícím v žaludku
Přístroj: Enterální stentování
Enterální stent pro maligní obstrukci duodena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli změnou (2 body zvýšení nebo snížení) symptomů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (před stentem) a sledování (po stentu) po 48 hodinách (včetně studie vyprázdnění žaludku) a poté sledování symptomů na každé klinice/telefonické návštěvě po dobu až 6 měsíců.

Symptomy nevolnosti, regurgitace, nadýmání, plnosti, říhání, bolesti a zvracení byly zaznamenávány na začátku a poté při sledování po umístění stentu na vizuální analogové stupnici, kde 0 byly žádné příznaky a 10 byly závažné příznaky. Použitá vizuální analogová škála byla: 0 Žádný symptom až 10 Závažný symptom: Pokles o 2 body nebo více od výchozího skóre po intervenci bylo zaznamenáno jako „Lepší“ a zvýšení o více než 2 body od výchozí hodnoty po intervenci bylo zaznamenáno jako „Zhoršení“ příznaku . Posun -1 až +1 od základní linie byl považován za "nezměněný".

Vyprázdnění žaludku bylo objektivně hodnoceno 48 hodin po umístění stentu bez základního testování.

Přes veškerou změnu kvality života po umístění stentu nad výchozí hodnotu byla subjektivní odpověď pacienta jako „Spokojený“, „Neutrální“, „Nespokojený“. Byly zaznamenány případné opakované zásahy a nežádoucí příhody.
Výchozí stav (před stentem) a sledování (po stentu) po 48 hodinách (včetně studie vyprázdnění žaludku) a poté sledování symptomů na každé klinice/telefonické návštěvě po dobu až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch: Stent umístěn do požadované pozice podle náhodnosti
Časové okno: Den nasazení stentu
Úspěšné umístění stentu přes duodenální obstrukci s nebo bez transpylorické extenze podle randomizace bude určeno okamžitě během endoskopického výkonu endoskopickou vizualizací.
Den nasazení stentu
Komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců po nasazení stentu
Komplikace související se stentem
Až 6 měsíců po nasazení stentu
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 48 hodin po umístění stentu
Test na vyprázdnění žaludku
48 hodin po umístění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00028657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duodenální obstrukce

Klinické studie na Enterální stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit