Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av duodenal stenting vs transpylorisk og duodenal stenting for ondartet obstruksjon

25. mai 2022 oppdatert av: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Ondartet duodenal obstruksjon hos pasienter som ikke er skikket for kirurgi, behandles ved å plassere enterale stenter under endoskopi. Disse pasientene kan også ha dårlig gastrisk motilitet. Derfor kan det å bygge bro over pylorusåpningen med stenten sammen med duodenal obstruksjon gi bedre symptomatisk forbedring. Begge tilnærmingene er vanligvis klinisk praktisert, men ingen formelle komparative studier er gjort for å sammenligne hvilken som er best.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enterale selvekspanderende metallstenter brukes rutinemessig for å lindre ondartet obstruksjon av gastrisk utløp (kreft i bukspyttkjertelen, kreft i tolvfingertarmen, magekreft og metastaser) hos pasienter som ikke er egnet for kirurgisk bypass. Den tekniske suksessen med å plassere disse stentene nærmer seg ~100 %, og mange av disse prosedyrene kan utføres i poliklinisk setting. Imidlertid er den funksjonelle suksessen (pasientens evne til å spise) mye lavere enn den tekniske suksessen. En av hovedårsakene til denne uoverensstemmelsen er at disse pasientene bruker narkotika, som er kjent for å være assosiert med dårlig gastrisk motilitet. Etter gastroenterologens skjønn, plasseres FDA-godkjente enterale stenter enten helt inne i tolvfingertarmen som bygger bro over obstruksjonen eller plassert på tvers av pylorusåpningen i tillegg til å bygge bro over duodenal obstruksjon. Betydningen av denne studien er å avgjøre om trans-pylorisk forlengelse av en intra-duodenal stent muliggjør bedre gastrisk tømming sammenlignet med en intra-duodenal stent uten trans-pylorisk forlengelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - Bekreftet diagnose av kreft

2. Bevis på en enkelt tynntarmobstruksjon

3. Vurderes som palliativ (kan være på narkotika, kjemoterapi og/eller strålebehandling)

4. Ikke en kirurgisk kandidat

5. >18 år

6. Kunne gi samtykke

7. Kvalifisert for endoskopi (medisinsk egnet)

8. Kan krysse forbi hindringer med en guidewire

Ekskluderingskriterier:

1 -

2. Kan ikke gi samtykke

3. Gravid

4. Har bevis på flere steder med obstruksjon i tynntarmen

5. Har tegn på duodenal obstruksjon sekundært til magekreft

6. Ikke kvalifisert for endoskopi (på grunn av komorbiditeter eller sykdomsskarphet)

7. Kan ikke krysse forbi hindringer med en guidewire

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enteral stenting intraduodenal
Enteral stent (Wallflex enteral stent) vil plasseres i tolvfingertarmen med hele stenten liggende innenfor tolvfingertarmen og danner bro over obstruksjonen.
Enhet: Enteral stenting
Enteral stent for ondartet duodenal obstruksjon
Eksperimentell: Enteral stenting transpylorisk
Enteral stent (Wallflex enteral stent) vil plasseres i tolvfingertarmen med stenten som bygger bro over obstruksjonen og pylorusåpningen med den proksimale enden av stenten liggende i magen
Enhet: Enteral stenting
Enteral stent for ondartet duodenal obstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver endring (2 poeng økning eller reduksjon) i symptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline (før stent) og oppfølging (etter stent) ved 48 timer (inkludert gastrisk tømmingsstudie) og deretter symptomoppfølging ved hvert klinikk/telefonbesøk i opptil 6 måneder.

Symptomer på kvalme, oppstøt, oppblåsthet, fylde, raping, smerte og oppkast ble registrert ved baseline og deretter ved oppfølging etter stentplassering på en visuell analog skala med 0 som ingen symptomer og 10 som alvorlige symptomer. Den visuelle analoge skalaen som ble brukt var: 0 Ingen symptom til 10 Alvorlig symptom: Nedgang med 2 poeng eller mer fra baseline score etter at intervensjon ble registrert som "Bedre" og økning i over 2 poeng fra baseline etter intervensjon ble registrert som symptom som ble "verre" . Et -1 til +1 skift fra baseline ble ansett som "Uendret".

Gastrisk tømming ble objektivt vurdert 48 timer etter stentplassering uten baseline-testing.

Totalt sett var endring i livskvalitet etter stentplassering over baseline en subjektiv respons fra pasienten som "fornøyd", "nøytral", "misfornøyd". Re-intervensjoner og eventuelle uønskede hendelser ble registrert.
Baseline (før stent) og oppfølging (etter stent) ved 48 timer (inkludert gastrisk tømmingsstudie) og deretter symptomoppfølging ved hvert klinikk/telefonbesøk i opptil 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess: Stent plassert i ønsket posisjon i henhold til randomisering
Tidsramme: Dagen for utplassering av stenten
Vellykket plassering av stenten på tvers av duodenal obstruksjon med eller uten trans-pylorisk ekstensjon i henhold til randomisering vil avgjøres umiddelbart under endoskopisk prosedyre ved endoskopisk visualisering.
Dagen for utplassering av stenten
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utplassering av stenten
Stentrelaterte komplikasjoner
Inntil 6 måneder etter utplassering av stenten
Magetømming
Tidsramme: 48 timer etter stentplassering
Magetømmingsstudietest
48 timer etter stentplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00028657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenal obstruksjon

Kliniske studier på Enteral stenting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere