Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentowania dwunastnicy ze stentowaniem przez odźwiernik i dwunastnicy w przypadku złośliwej niedrożności

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Złośliwą niedrożność dwunastnicy u pacjentów niekwalifikujących się do operacji leczy się poprzez założenie stentów dojelitowych podczas endoskopii. Pacjenci ci mogą również mieć słabą motorykę żołądka. Stąd mostkowanie otworu odźwiernika za pomocą stentu wraz z niedrożnością dwunastnicy może zapewnić lepszą poprawę objawową. Oba podejścia są powszechnie praktykowane klinicznie, ale nie przeprowadzono żadnych formalnych badań porównawczych w celu porównania, które z nich jest lepsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dojelitowe samorozprężalne metalowe stenty są rutynowo stosowane w celu złagodzenia złośliwej niedrożności ujścia żołądka (rak trzustki, rak dwunastnicy, rak żołądka i przerzuty) u pacjentów niekwalifikujących się do chirurgicznego bajpasu. Techniczny sukces w umieszczaniu tych stentów zbliża się do ~100%, a wiele z tych procedur można wykonać w warunkach ambulatoryjnych. Jednak sukces funkcjonalny (zdolność pacjenta do jedzenia) jest znacznie niższy niż sukces techniczny. Jednym z głównych powodów tej rozbieżności jest to, że ci pacjenci przyjmują narkotyki, o których wiadomo, że są związane ze słabą motoryką żołądka. Według uznania gastroenterologa, zatwierdzone przez FDA stenty dojelitowe są umieszczane całkowicie w dwunastnicy, pokonując niedrożność lub umieszczając je w poprzek otworu odźwiernika, poza pokonywaniem niedrożności dwunastnicy. Znaczenie tego badania polega na określeniu, czy przezodźwiernikowe przedłużenie stentu wewnątrzdwunastniczego ułatwia lepsze opróżnianie żołądka w porównaniu ze stentem wewnątrzdwunastniczym bez przedłużenia przez odźwiernik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 - Potwierdzona diagnoza raka

2. Dowód pojedynczej niedrożności jelita cienkiego

3. Uważany za paliatywny (może być na narkotykach, chemioterapii i / lub radioterapii)

4. Nie kandydat na chirurga

5. >18 lat

6. Potrafi wyrazić zgodę

7. Kwalifikujący się do endoskopii (sprawny medycznie)

8. Potrafi pokonywać przeszkody za pomocą drutu prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

1 -

2. Brak możliwości wyrażenia zgody

3. Ciąża

4. Mieć dowody na liczne miejsca niedrożności w jelicie cienkim

5. Mieć dowody na niedrożność dwunastnicy wtórną do raka żołądka

6. Nie kwalifikuje się do endoskopii (ze względu na choroby współistniejące lub ostrość choroby)

7. Nie można przejść obok przeszkody za pomocą prowadnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stentowanie dojelitowe do dwunastnicy
Stent dojelitowy (stent dojelitowy Wallflex) zostanie umieszczony w dwunastnicy, tak aby cały stent leżał w dwunastnicy, pokonując przeszkodę.
Urządzenie: Stentowanie dojelitowe
Stent dojelitowy do złośliwej niedrożności dwunastnicy
Eksperymentalny: Przezodźwiernikowe stentowanie dojelitowe
Stent dojelitowy (stent dojelitowy Wallflex) zostanie umieszczony w dwunastnicy ze stentem pokonującym niedrożność i otwór odźwiernika z proksymalnym końcem stentu leżącym w żołądku
Urządzenie: Stentowanie dojelitowe
Stent dojelitowy do złośliwej niedrożności dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakąkolwiek zmianą (wzrost lub spadek o 2 punkty) w objawach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed stentem) i obserwacja (po stentie) po 48 godzinach (w tym badanie opróżniania żołądka), a następnie obserwacja objawów podczas każdej wizyty w klinice/telefonicznej przez okres do 6 miesięcy.

Objawy nudności, zarzucania pokarmu, wzdęć, pełności, odbijania, bólu i wymiotów rejestrowano na początku badania, a następnie podczas obserwacji po umieszczeniu stentu na wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a 10 poważne objawy. Stosowana wizualna skala analogowa była następująca: od 0 Brak objawów do 10 Ciężkie objawy: Spadek o 2 punkty lub więcej w stosunku do wartości początkowej po interwencji został odnotowany jako „lepszy”, a wzrost o ponad 2 punkty od wartości wyjściowej po interwencji został odnotowany jako „Pogorszenie” objawów . Przesunięcie od -1 do +1 od wartości początkowej uznano za „niezmienione”.

Opróżnianie żołądka obiektywnie oceniano po 48 godzinach od umieszczenia stentu bez wykonywania badań wyjściowych.

Ogólnie rzecz biorąc, zmiana jakości życia po umieszczeniu stentu powyżej poziomu wyjściowego była subiektywną reakcją pacjenta jako „Zadowolony”, „Neutralny”, „Niezadowolony”. Zarejestrowano ponowne interwencje i zdarzenia niepożądane, jeśli takie wystąpiły.
Wartość wyjściowa (przed stentem) i obserwacja (po stentie) po 48 godzinach (w tym badanie opróżniania żołądka), a następnie obserwacja objawów podczas każdej wizyty w klinice/telefonicznej przez okres do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny: stent umieszczony w pożądanej pozycji zgodnie z randomizacją
Ramy czasowe: Dzień założenia stentu
Pomyślne umieszczenie stentu w poprzek niedrożności dwunastnicy z lub bez przedłużenia przez odźwiernik zgodnie z randomizacją zostanie określone natychmiast podczas procedury endoskopowej za pomocą wizualizacji endoskopowej.
Dzień założenia stentu
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po założeniu stentu
Powikłania związane ze stentem
Do 6 miesięcy po założeniu stentu
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 48 godzin po założeniu stentu
Test badania opróżniania żołądka
48 godzin po założeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00028657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj