Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af duodenal stenting vs transpylorisk og duodenal stenting for ondartet obstruktion

25. maj 2022 opdateret af: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Malign duodenal obstruktion hos patienter, der ikke er egnet til operation, behandles ved at placere enterale stenter under endoskopi. Disse patienter kan også have dårlig gastrisk motilitet. Derfor kan en bro mellem pylorusåbningen og stenten sammen med duodenal obstruktion give bedre symptomatisk forbedring. Begge tilgange praktiseres almindeligvis klinisk, men der er ikke lavet nogen formelle sammenlignende undersøgelser for at sammenligne, hvilken der er bedst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enterale selvekspanderende metalstents bruges rutinemæssigt til at lindre ondartet maveudløbsobstruktion (pancreas cancer, duodenal cancer, gastrisk cancer og metastaser) hos patienter, der ikke er egnet til kirurgisk bypass. Den tekniske succes med at placere disse stenter nærmer sig ~100 %, og mange af disse procedurer kan udføres ambulant. Men den funktionelle succes (patientens evne til at spise) er meget lavere end den tekniske succes. En af hovedårsagerne til denne uoverensstemmelse er, at disse patienter tager narkotika, som vides at være forbundet med dårlig gastrisk motilitet. Efter gastroenterologens skøn placeres FDA-godkendte enterale stenter enten helt inden i tolvfingertarmen, der danner bro over obstruktionen, eller placeret på tværs af pylorusåbningen udover at bygge bro over tolvfingertarmen. Betydningen af ​​denne undersøgelse er at bestemme, om trans-pylorisk forlængelse af en intra-duodenal stent letter en bedre gastrisk tømning sammenlignet med en intra-duodenal stent uden trans-pylorisk forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Bekræftet diagnose af kræft

2. Bevis på en enkelt tyndtarmsobstruktion

3. Betragtes som palliativ (kan være på narkotika, kemoterapi og/eller strålebehandling)

4. Ikke en kirurgisk kandidat

5. >18 år

6. Kunne give samtykke

7. Berettiget til endoskopi (medicinsk egnet)

8. I stand til at krydse forbi obstruktion med en guidewire

Ekskluderingskriterier:

1 -

2. Kan ikke give samtykke

3. Gravid

4. Har tegn på flere steder med obstruktion i tyndtarmen

5. Har tegn på duodenal obstruktion sekundær til gastrisk cancer

6. Ikke berettiget til endoskopi (på grund af følgesygdomme eller sygdoms skarphed)

7. Ude af stand til at krydse forbi obstruktion med en guidewire

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enteral stenting intraduodenal
Enteral stent (Wallflex enteral stent) placeres i tolvfingertarmen med hele stenten liggende inde i tolvfingertarmen og danner bro over obstruktionen.
Enhed: Enteral stenting
Enteral stent til malign duodenal obstruktion
Eksperimentel: Enteral stenting transpylorisk
Enteral stent (Wallflex enteral stent) placeres i tolvfingertarmen, hvor stenten danner bro over obstruktionen og pylorusåbningen med den proksimale ende af stenten liggende i maven
Enhed: Enteral stenting
Enteral stent til malign duodenal obstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver ændring (2 point stigning eller fald) i symptomer fra baseline
Tidsramme: Baseline (før stent) og opfølgning (efter stent) efter 48 timer (inklusive gastrisk tømningsundersøgelse) og derefter symptomopfølgning ved hver klinik/telefonbesøg i op til 6 måneder.

Symptomer på kvalme, regurgitation, oppustethed, fylde, bøvsen, smerte og opkastning blev registreret ved baseline og derefter ved opfølgning efter stentplacering på en visuel analog skala, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er alvorlige symptomer. Den anvendte visuelle analoge skala var: 0 Intet symptom til 10 Alvorligt symptom: Fald med 2 point eller mere fra baseline-score efter intervention blev registreret som "Bedre" og stigning i over 2 point fra baseline efter intervention blev registreret som symptom, der blev "værre" . Et -1 til +1 skift fra baseline blev betragtet som "uændret".

Gastrisk tømning blev objektivt vurderet 48 timer efter stentplacering uden baseline test.

Over hele livskvalitetsændringen efter stentplacering over baseline var et subjektivt svar fra patienten som værende "tilfreds", "neutral", "utilfreds". Genindgreb og eventuelle uønskede hændelser blev registreret.
Baseline (før stent) og opfølgning (efter stent) efter 48 timer (inklusive gastrisk tømningsundersøgelse) og derefter symptomopfølgning ved hver klinik/telefonbesøg i op til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes: Stent placeret i den ønskede position som pr. randomisering
Tidsramme: Dag for opsætning af stent
Succesfuld placering af stenten på tværs af duodenal obstruktion med eller uden trans-pylorisk forlængelse i henhold til randomisering vil afgøres umiddelbart under endoskopisk procedure ved endoskopisk visualisering.
Dag for opsætning af stent
Komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter stentudlægning
Stentrelaterede komplikationer
Op til 6 måneder efter stentudlægning
Mavetømning
Tidsramme: 48 timer efter stentplacering
Mavetømningsundersøgelsestest
48 timer efter stentplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00028657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenal obstruktion

Kliniske forsøg med Enteral stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner