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Comparación de la colocación de stent duodenal frente a la colocación de stent transpilórico y duodenal para la obstrucción maligna

25 de mayo de 2022 actualizado por: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
La obstrucción duodenal maligna en pacientes no aptos para cirugía se trata mediante la colocación de stents enterales durante la endoscopia. Estos pacientes también pueden tener una motilidad gástrica deficiente. Por lo tanto, puentear la abertura pilórica con el stent junto con la obstrucción duodenal puede proporcionar una mejoría sintomática mayor. Ambos enfoques se practican comúnmente clínicamente, pero no se han realizado estudios comparativos formales para comparar cuál es mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents metálicos autoexpandibles enterales se utilizan habitualmente para paliar la obstrucción maligna de la salida gástrica (cáncer de páncreas, cáncer duodenal, cáncer gástrico y metástasis) en pacientes que no son aptos para el bypass quirúrgico. El éxito técnico en la colocación de estos stents se aproxima al 100 % y muchos de estos procedimientos se pueden realizar en un entorno ambulatorio. Sin embargo, el éxito funcional (la capacidad del paciente para comer) es mucho menor que el éxito técnico. Una de las principales razones de esta discrepancia es que estos pacientes toman narcóticos, que se sabe que están asociados con una motilidad gástrica deficiente. A discreción del gastroenterólogo, los stents enterales aprobados por la FDA se colocan completamente dentro del duodeno para salvar la obstrucción o se colocan a través de la abertura del píloro además de salvar la obstrucción duodenal. La importancia de este estudio es determinar si la extensión transpilórica de un stent intraduodenal facilita un mejor vaciado gástrico en comparación con un stent intraduodenal sin extensión transpilórica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1 - Diagnóstico confirmado de cáncer

2. Evidencia de una sola obstrucción del intestino delgado

3. Considerado paliativo (puede ser con narcóticos, quimioterapia y/o radioterapia)

4. No es un candidato quirúrgico

5. >18 años de edad

6. Capaz de dar consentimiento

7. Elegible para endoscopia (médicamente apto)

8. Capaz de atravesar una obstrucción con una guía

Criterio de exclusión:

1 -

2. Incapaz de dar consentimiento

3. embarazada

4. Tener evidencia de múltiples sitios de obstrucción en el intestino delgado

5. Tener evidencia de obstrucción duodenal secundaria a cáncer gástrico

6. No elegible para endoscopia (debido a comorbilidades o agudeza de la enfermedad)

7. Incapaz de atravesar la obstrucción con una guía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent enteral intraduodenal
El stent enteral (stent enteral Wallflex) se colocará en el duodeno con todo el stent dentro del duodeno para salvar la obstrucción.
Dispositivo: Stent enteral
Stent enteral para obstrucción duodenal maligna
Experimental: Stent enteral transpilórico
El stent enteral (stent enteral Wallflex) se colocará en el duodeno con el stent uniendo la obstrucción y la abertura pilórica con el extremo proximal del stent dentro del estómago.
Dispositivo: Stent enteral
Stent enteral para obstrucción duodenal maligna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier cambio (aumento o disminución de 2 puntos) en los síntomas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del stent) y seguimiento (después del stent) a las 48 horas (incluido el estudio de vaciado gástrico) y luego seguimiento de los síntomas en cada visita clínica/telefónica hasta 6 meses.

Los síntomas de náuseas, regurgitación, distensión abdominal, plenitud, eructos, dolor y vómitos se registraron al inicio y luego en el seguimiento después de la colocación del stent en una escala analógica visual, siendo 0 ausencia de síntomas y 10 síntomas graves. La escala analógica visual utilizada fue: 0 Sin síntomas a 10 Síntoma grave: Caída de 2 puntos o más desde la puntuación inicial después de que la intervención se registrara como "Mejor" y un aumento de más de 2 puntos desde el inicio después de que la intervención se registrara como síntoma "Peor" . Un cambio de -1 a +1 desde la línea de base se consideró como "sin cambios".

El vaciamiento gástrico se evaluó objetivamente a las 48 horas después de la colocación del stent sin pruebas de referencia.

En general, el cambio en la calidad de vida después de la colocación del stent con respecto al valor inicial fue una respuesta subjetiva del paciente como "Satisfecho", "Neutral", "Insatisfecho". Se registraron las reintervenciones y los eventos adversos, si los hubiere.
Línea de base (antes del stent) y seguimiento (después del stent) a las 48 horas (incluido el estudio de vaciado gástrico) y luego seguimiento de los síntomas en cada visita clínica/telefónica hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico: stent colocado en la posición deseada según la aleatorización
Periodo de tiempo: Día de implantación del stent
La colocación exitosa del stent a través de la obstrucción duodenal con o sin extensión transpilórica según la aleatorización se determinará inmediatamente durante el procedimiento endoscópico mediante visualización endoscópica.
Día de implantación del stent
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la colocación del stent
Complicaciones relacionadas con el stent
Hasta 6 meses después de la colocación del stent
Vaciado Gástrico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la colocación del stent
Prueba de estudio de vaciado gástrico
48 horas después de la colocación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00028657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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