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Comparação de stent duodenal vs stent transpilórico e duodenal para obstrução maligna

25 de maio de 2022 atualizado por: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
A obstrução duodenal maligna em pacientes não aptos para cirurgia é tratada com a colocação de stents enterais durante a endoscopia. Esses pacientes também podem ter baixa motilidade gástrica. Portanto, a ponte da abertura pilórica com o stent junto com a obstrução duodenal pode proporcionar melhor melhora sintomática. Ambas as abordagens são comumente praticadas clinicamente, mas nenhum estudo comparativo formal foi feito para comparar qual é o melhor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os stents metálicos autoexpansíveis enterais são usados ​​rotineiramente para paliar a obstrução maligna da saída gástrica (câncer de pâncreas, câncer duodenal, câncer gástrico e metástase) em pacientes não aptos para bypass cirúrgico. O sucesso técnico na colocação desses stents aproxima-se de aproximadamente 100% e muitos desses procedimentos podem ser realizados em ambiente ambulatorial. Porém o sucesso funcional (capacidade do paciente de comer) é muito inferior ao sucesso técnico. Uma das principais razões para essa discrepância é que esses pacientes estão tomando narcóticos, que são conhecidos por estarem associados à baixa motilidade gástrica. A critério do gastroenterologista, os stents entéricos aprovados pela FDA são colocados completamente dentro do duodeno, transpondo a obstrução ou colocados através da abertura pilórica, além de transpor a obstrução duodenal. A importância deste estudo é determinar se a extensão transpilórica de um stent intraduodenal facilita um melhor esvaziamento gástrico em comparação com um stent intraduodenal sem extensão transpilórica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1 - Diagnóstico confirmado de câncer

2. Evidência de uma única obstrução do intestino delgado

3. Considerado paliativo (pode ser narcóticos, quimioterapia e/ou radioterapia)

4. Não é um candidato cirúrgico

5. >18 anos de idade

6. Capaz de dar consentimento

7. Elegível para endoscopia (apto clinicamente)

8. Capaz de atravessar a obstrução com um fio-guia

Critério de exclusão:

1-

2. Incapaz de dar consentimento

3. Grávida

4. Tem evidências de múltiplos locais de obstrução no intestino delgado

5. Tem evidência de obstrução duodenal secundária a câncer gástrico

6. Inelegível para endoscopia (devido a comorbidades ou gravidade da doença)

7. Incapaz de atravessar a obstrução com um fio-guia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent enteral intraduodenal
O stent enteral (stent enteral Wallflex) será colocado no duodeno com todo o stent dentro do duodeno fazendo uma ponte sobre a obstrução.
Dispositivo: Stent enteral
Stent enteral para obstrução duodenal maligna
Experimental: Stent enteral transpilórico
O stent enteral (stent enteral Wallflex) será colocado no duodeno com o stent conectando a obstrução e a abertura pilórica com a extremidade proximal do stent dentro do estômago
Dispositivo: Stent enteral
Stent enteral para obstrução duodenal maligna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer alteração (aumento ou diminuição de 2 pontos) nos sintomas desde o início
Prazo: Linha de base (antes do stent) e acompanhamento (após o stent) em 48 horas (incluindo estudo do esvaziamento gástrico) e, em seguida, acompanhamento dos sintomas em cada consulta clínica/telefone até 6 meses.

Os sintomas de náusea, regurgitação, distensão abdominal, plenitude, arrotos, dor e vômito foram registrados no início e depois no acompanhamento após a colocação do stent em uma escala analógica visual com 0 sendo nenhum sintoma e 10 sendo sintomas graves. A escala analógica visual usada foi: 0 Sem sintoma a 10 Sintoma grave: Queda de 2 pontos ou mais da pontuação inicial após a intervenção foi registrada como "Melhor" e aumento de mais de 2 pontos desde a linha de base após a intervenção foi registrada como sintoma ficando "Pior" . Uma mudança de -1 para +1 da linha de base foi considerada como "inalterada".

O esvaziamento gástrico foi avaliado objetivamente 48 horas após a colocação do stent sem testes basais.

Em geral, a mudança na qualidade de vida após a colocação do stent em relação à linha de base foi uma resposta subjetiva do paciente como sendo "satisfeito", "neutro", "insatisfeito". Reintervenções e eventos adversos, se houver, foram registrados.
Linha de base (antes do stent) e acompanhamento (após o stent) em 48 horas (incluindo estudo do esvaziamento gástrico) e, em seguida, acompanhamento dos sintomas em cada consulta clínica/telefone até 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico: stent colocado na posição desejada conforme randomização
Prazo: Dia da implantação do stent
A colocação bem-sucedida do stent através da obstrução duodenal com ou sem extensão transpilórica de acordo com a randomização será determinada imediatamente durante o procedimento endoscópico por visualização endoscópica.
Dia da implantação do stent
Complicações
Prazo: Até 6 meses após a implantação do stent
Complicações relacionadas ao stent
Até 6 meses após a implantação do stent
Esvaziamento gástrico
Prazo: 48 horas após a colocação do stent
Teste de estudo de esvaziamento gástrico
48 horas após a colocação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00028657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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