Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av duodenal stenting vs transpylorisk och duodenal stenting för maligna obstruktion

25 maj 2022 uppdaterad av: Kulwinder Dua, MD, Medical College of Wisconsin
Malign duodenal obstruktion hos patienter som inte är lämpliga för operation behandlas genom att placera enterala stentar under endoskopi. Dessa patienter kan också ha dålig gastrisk motilitet. Att överbrygga pylorusöppningen med stenten tillsammans med duodenal obstruktion kan därför ge bättre symtomatisk förbättring. Båda metoderna är vanligtvis kliniskt praktiserade men inga formella jämförande studier har gjorts för att jämföra vilken som är bäst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enterala självexpanderande metallstentar används rutinmässigt för att lindra maligna obstruktion i magsäcken (cancer i bukspottkörteln, duodenal cancer, magcancer och metastaser) hos patienter som inte är lämpliga för kirurgisk bypass. Den tekniska framgången med att placera dessa stentar närmar sig ~100 % och många av dessa procedurer kan utföras i öppenvård. Men den funktionella framgången (patientens förmåga att äta) är mycket lägre än den tekniska framgången. En av huvudorsakerna till denna skillnad är att dessa patienter använder narkotika, som är kända för att vara förknippade med dålig magmotilitet. Efter bedömning av gastroenterologen, placeras FDA-godkända enterala stentar antingen helt i tolvfingertarmen som överbryggar obstruktionen eller placeras tvärs över pylorusöppningen förutom att överbrygga duodenal obstruktion. Betydelsen av denna studie är att avgöra om transpylorisk förlängning av en intraduodenal stent underlättar bättre magtömning jämfört med en intraduodenal stent utan transpylorisk förlängning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 - Bekräftad diagnos av cancer

2. Bevis på en enda tunntarmsobstruktion

3. Anses vara palliativ (kan vara på narkotika, kemoterapi och/eller strålbehandling)

4. Inte en kirurgisk kandidat

5. >18 år

6. Kunna ge samtycke

7. Kvalificerad för endoskopi (medicinskt lämplig)

8. Kan passera förbi hinder med en styrtråd

Exklusions kriterier:

1 -

2. Kan inte ge samtycke

3. Gravid

4. Har bevis på flera platser av obstruktion i tunntarmen

5. Har tecken på duodenal obstruktion sekundärt till magcancer

6. Inte kvalificerad för endoskopi (på grund av samsjukligheter eller sjukdomsskärpa)

7. Kan inte passera förbi hinder med en styrtråd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enteral stenting intraduodenal
Enteral stent (Wallflex enteral stent) kommer att placeras i tolvfingertarmen med hela stenten liggande i tolvfingertarmen och överbryggar obstruktionen.
Enhet: Enteral stenting
Enteral stent för malign duodenal obstruktion
Experimentell: Enteral stenting transpyloric
Enteral stent (Wallflex enteral stent) kommer att placeras i tolvfingertarmen med stenten som överbryggar obstruktionen och pylorusöppningen med den proximala änden av stenten liggande i magen
Enhet: Enteral stenting
Enteral stent för malign duodenal obstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon förändring (2 poängs ökning eller minskning) i symtom från baslinjen
Tidsram: Baslinje (före stent) och uppföljning (efter stent) vid 48 timmar (inklusive magtömningsstudie) och sedan symtomuppföljning vid varje klinik/telefonbesök upp till 6 månader.

Symtom på illamående, uppstötningar, uppblåsthet, fullhet, rapningar, smärta och kräkningar registrerades vid baslinjen och sedan vid uppföljning efter stentplacering på en visuell analog skala där 0 var inga symtom och 10 var allvarliga symtom. Den visuella analoga skalan som användes var: 0 Inget symptom till 10 Allvarligt symtom: Minska med 2 poäng eller mer från baslinjepoängen efter att interventionen registrerades som "Bättre" och ökningen med över 2 poäng från baslinjen efter interventionen registrerades som symtom som blev "värre" . En förskjutning -1 till +1 från baslinjen ansågs vara "Oförändrad".

Magtömning utvärderades objektivt 48 timmar efter stentplacering utan baslinjetestning.

På det hela taget var livskvalitetsförändring efter stentplacering över baslinjen ett subjektivt svar från patienten som "nöjd", "neutral", "missnöjd". Återingrepp och eventuella biverkningar registrerades.
Baslinje (före stent) och uppföljning (efter stent) vid 48 timmar (inklusive magtömningsstudie) och sedan symtomuppföljning vid varje klinik/telefonbesök upp till 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång: Stent placerad i önskad position enligt randomisering
Tidsram: Dag för utsättning av stent
Framgångsrik placering av stenten över duodenal obstruktion med eller utan transpylorisk förlängning enligt randomisering kommer att bestämmas omedelbart under endoskopisk procedur genom endoskopisk visualisering.
Dag för utsättning av stent
Komplikationer
Tidsram: Upp till 6 månader efter stentplacering
Stentrelaterade komplikationer
Upp till 6 månader efter stentplacering
Magtömning
Tidsram: 48 timmar efter stentplacering
Magtömningsstudietest
48 timmar efter stentplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Studiestol: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00028657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duodenal obstruktion

Kliniska prövningar på Enteral stenting

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera