Сравнение дуоденального стентирования с транспилорическим и дуоденальным стентированием при злокачественной обструкции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1 - Подтвержденный диагноз рака
2. Признаки одиночной тонкокишечной непроходимости.
3. Считается паллиативным (может быть на наркотиках, химиотерапии и/или лучевой терапии)
4. Не кандидат на хирургическое вмешательство
5. >18 лет
6. Возможность дать согласие
7. Право на эндоскопию (пригодно по состоянию здоровья)
8. Способность преодолевать обструкцию с помощью проводника
Критерий исключения:
1 -
2. Невозможно дать согласие
3. Беременная
4. Наличие множественных очагов непроходимости в тонкой кишке.
5. Наличие признаков дуоденальной непроходимости вследствие рака желудка.
6. Не подходит для эндоскопии (из-за сопутствующих заболеваний или остроты заболевания)
7. Невозможно обойти обструкцию с помощью проводника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Энтеральное стентирование интрадуоденальное
Энтеральный стент (энтеральный стент Wallflex) будет помещен в двенадцатиперстную кишку, при этом весь стент будет лежать в двенадцатиперстной кишке, перекрывая непроходимость.
|
Энтеральный стент при злокачественной дуоденальной непроходимости
|
|
Экспериментальный: Энтеральное стентирование транспилорическое
Энтеральный стент (энтеральный стент Wallflex) будет помещен в двенадцатиперстную кишку, при этом стент перекрывает обструкцию и пилорическое отверстие, а проксимальный конец стента находится в желудке.
|
Энтеральный стент при злокачественной дуоденальной непроходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым изменением (увеличение или уменьшение на 2 балла) симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до стентирования) и последующее наблюдение (после стентирования) через 48 часов (включая исследование опорожнения желудка), а затем последующее наблюдение за симптомами при каждом визите в клинику/по телефону до 6 месяцев.
|
Симптомы тошноты, срыгивания, вздутия живота, полноты, отрыжки, боли и рвоты регистрировались в начале исследования, а затем при последующем наблюдении после установки стента по визуальной аналоговой шкале, где 0 — отсутствие симптомов, 10 — выраженные симптомы. Использовалась следующая визуальная аналоговая шкала: от 0 до 10. Тяжелый симптом: снижение на 2 балла или более по сравнению с исходным показателем после вмешательства было зарегистрировано как «Лучшее», а увеличение более чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем после вмешательства было зарегистрировано как «ухудшение» симптома. . Смещение от -1 до +1 от исходного уровня считалось «без изменений». Опорожнение желудка объективно оценивали через 48 часов после установки стента без исходного тестирования. В целом изменение качества жизни после установки стента по сравнению с исходным уровнем было субъективной реакцией пациента как «удовлетворен», «нейтрален», «неудовлетворен». Повторные вмешательства и неблагоприятные события, если таковые были зарегистрированы. |
Исходный уровень (до стентирования) и последующее наблюдение (после стентирования) через 48 часов (включая исследование опорожнения желудка), а затем последующее наблюдение за симптомами при каждом визите в клинику/по телефону до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех: Стент помещен в желаемое положение в соответствии с рандомизацией
Временное ограничение: День установки стента
|
Успешное размещение стента через дуоденальную непроходимость с транспилорическим расширением или без него в соответствии с рандомизацией будет определяться сразу во время эндоскопической процедуры с помощью эндоскопической визуализации.
|
День установки стента
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 6 месяцев после установки стента
|
Осложнения, связанные со стентом
|
До 6 месяцев после установки стента
|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Через 48 часов после установки стента
|
Тест исследования опорожнения желудка
|
Через 48 часов после установки стента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mark Rusch, PhD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00028657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .