コントロール不良の T2DM に対するシングルループ DJB スリーブ胃切除術
2017年4月19日 更新者：Enders K.W. Ng、Chinese University of Hong Kong
コントロール不良の2型糖尿病患者を対象に、スリーブ型胃切除術を伴うシングルループ十二指腸空腸バイパス術と標準的なルーアンワイ胃バイパス術を比較する前向きランダム化試験：臨床転帰からホルモン機構まで
2 型糖尿病 (T2DM) は、一般人口のかなりの割合が罹患している慢性進行性疾患です。
薬物療法が治療の主流であることに変わりはありませんが、患者の約 60% は糖尿病制御の推奨目標を達成できません。
体重管理は、T2DM の血糖値を正常化する上で重要な要素であることはよく知られています。
代謝手術という用語は最近導入され、最適な薬物療法にもかかわらず血糖コントロールが不十分な肥満の T2DM 患者にとって有効な選択肢としてますます受け入れられています。
腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術（RYGBP）は、多くの国で肥満/代謝対策のゴールドスタンダードとなっていますが、アジアでは広く受け入れられていません。
最近、RYGBP のほとんどの欠点に対処するために、スリーブ胃切除術を伴うシングルループ十二指腸空腸バイパス術 (SLDJB-SG) と呼ばれる新しいバイパス技術が開発されました。
新しい十二指腸空腸バイパス術を肥満型 T2DM 患者に適用するには知識のギャップがあることを認識し、血糖コントロールの有効性と SLDJB-SG の機能的転帰を従来の RYGBP と調査し、比較することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
腹腔鏡下シングルループ十二指腸空腸バイパス＋スリーブ胃切除術（SLDJB-SG）と従来の標準ルーアンY胃バイパス術（RYGBP）の安全性プロファイル、機能的転帰、糖尿病制御における有効性、ホルモンプロファイルの変化を調査し、比較する。
仮説：
SLDJB-SG の血糖コントロールと機能的転帰の有効性は従来の RYGBP より優れており、肥満の中国人糖尿病患者にとってより適切な選択肢です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Enders Ng, MD
- 電話番号：+852 26322956
- メール：endersng@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳まで
- 少なくとも 2 年間の T2DM
- BMI 28 ～ 42 kg/m2
- 最大用量の半分以上の複数の経口薬（2つ以上）を服用している、またはすでに6か月以上インスリン注射を使用しているにもかかわらず、HbA1cレベルが7％を超えている
- 活動性の心血管疾患がないこと、および
- ASA グレード II 以下
- 空腹時 C ペプチド < 0.6ug/L
除外基準:
- 重大な麻酔リスク ASA グレード III 以上
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- HbA1c > 12%の制御されていないDM
- 5年以内に悪性腫瘍と診断された場合
- 透析を必要とする慢性腎不全
- 胃十二指腸の構成に影響を及ぼす以前の上腹部手術
- 大うつ病や薬物乱用などの重度の精神疾患
- 妊娠中または授乳中の場合
- 受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：十二指腸空腸バイパス
患者はスリーブ状胃切除術と十二指腸空腸バイパス術を受ける
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アクティブコンパレータ：ルーアンワイ胃バイパス
患者はルーY胃バイパスを受けています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c<6% を達成した患者の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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30日
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周術期の合併症
時間枠：30日
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30日
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稼働時間
時間枠：動作中に
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動作中に
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総失血量
時間枠：動作中に
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手術記録からの総出血量データ
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動作中に
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術後の入院期間
時間枠：インデックス操作中
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インデックス操作中
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過度の体重減少（kg）
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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BMI変化(kg/m^2)
時間枠：6ヶ月と1年
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enders KW Ng, Professor、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。