单环 DJB 袖状胃切除术治疗控制不佳的 T2DM
2017年4月19日 更新者：Enders K.W. Ng、Chinese University of Hong Kong
在控制不佳的 2 型糖尿病患者中比较单环十二指肠空肠旁路术与袖状胃切除术与标准 Roux-en-Y 胃旁路术的前瞻性随机试验：从临床结果到激素机制
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种慢性进行性疾病，影响着相当大比例的普通人群。
虽然药物疗法仍然是主要的治疗方法，但约 60% 的患者无法达到推荐的糖尿病控制目标。
众所周知，控制体重是使 T2DM 患者的血糖水平正常化的重要组成部分。
最近引入了代谢手术这个术语，现在越来越多的人认为它是一种有效的选择，适用于尽管进行了最佳药物治疗但血糖控制不佳的肥胖 T2DM 患者。
虽然腹腔镜 roux-en-Y 胃旁路术 (RYGBP) 是许多国家的金标准减肥/代谢手术，但在亚洲并未被广泛接受。
最近，一种称为袖状胃切除术的单环十二指肠空肠旁路术 (SLDJB-SG) 的新型旁路技术已经开发出来，试图解决 RYGBP 的大多数缺点。
意识到将新的十二指肠空肠旁路手术应用于肥胖的 T2DM 患者存在知识差距，我们建议研究和比较 SLDJB-SG 与传统 RYGBP 的血糖控制和功能结果的疗效。
研究概览
详细说明
学习目的：
调查和比较腹腔镜单环十二指肠空肠旁路加袖状胃切除术 (SLDJB-SG) 与传统标准 roux-en-Y 胃旁路术 (RYGBP) 的安全性、功能结果、糖尿病控制效果和激素变化的变化。
假设：
SLDJB-SG 的血糖控制和功能结果优于常规 RYGBP，是肥胖中国糖尿病患者更合适的选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- 招聘中
- Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Enders Ng, MD
- 电话号码：+852 26322956
- 邮箱：endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 至 65 岁之间
- 至少 2 年的 T2DM
- BMI 在 28 到 42 kg/m2 之间
- 糖化血红蛋白水平高于 7% 尽管多次口服药物 (> 2) 高于或等于半数最大剂量，或已经使用胰岛素注射超过 6 个月
- 没有活动性心血管疾病，并且
- ASA II 级或以下
- 空腹 C 肽 < 0.6ug/L
排除标准：
- 重大麻醉风险 ASA III 级或以上
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 不受控制的 DM，HbA1c > 12%
- 5年内诊断出恶性肿瘤
- 需要透析的慢性肾功能衰竭
- 既往上腹部手术影响胃十二指肠结构
- 严重精神疾病，包括严重抑郁症和药物滥用
- 怀孕或持续哺乳
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：十二指肠空肠旁路术
患者接受袖状胃切除术加十二指肠空肠旁路术
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有源比较器：Roux-en-Y 胃旁路术
患者接受 roux-Y 胃旁路手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 HbA1c <6% 的患者百分比
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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30天
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围手术期并发症
大体时间：30天
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30天
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手术时间
大体时间：操作过程中
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操作过程中
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总失血量
大体时间：操作过程中
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手术记录中的总失血量数据
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操作过程中
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术后住院时间
大体时间：在索引操作期间
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在索引操作期间
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过度减重（公斤）
大体时间：6 个月 & 1 年
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6 个月 & 1 年
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BMI 变化 (kg/m^2)
大体时间：6 个月 & 1 年
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6 个月 & 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enders KW Ng, Professor、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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