Gastrectomie en manchon DJB à boucle unique pour DT2 mal contrôlé
19 avril 2017 mis à jour par: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Essai prospectif randomisé comparant le pontage duodénojéjunal à boucle unique avec la sleeve gastrectomie par rapport au pontage gastrique Roux-en-Y standard chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlé : des résultats cliniques au mécanisme hormonal
Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est une maladie chronique progressive qui touche un pourcentage substantiel de la population générale.
Alors que la pharmacothérapie reste le pilier du traitement, environ 60 % des patients ne peuvent pas atteindre les objectifs recommandés pour le contrôle du diabète.
Le contrôle du poids est un élément essentiel bien connu dans la normalisation de la glycémie dans le DT2.
Le terme chirurgie métabolique a été récemment introduit et il est maintenant de plus en plus accepté comme une option valable pour les patients obèses atteints de DT2 avec un mauvais contrôle glycémique malgré un traitement médical optimal.
Bien que le pontage gastrique laparoscopique roux-en-Y (RYGBP) soit la procédure bariatrique/métabolique de référence dans de nombreux pays, il n'est pas largement accepté en Asie.
Récemment, une nouvelle technique de pontage appelée pontage duodénojéjunal à boucle unique avec gastrectomie en manchon (SLDJB-SG) a été développée pour tenter de résoudre la plupart des inconvénients du RYGBP.
Réalisant qu'il existe un manque de connaissances dans l'application de la nouvelle procédure de pontage duodénojéjunal aux patients obèses atteints de DT2, nous proposons d'étudier et de comparer l'efficacité du contrôle glycémique et des résultats fonctionnels du SLDJB-SG avec le RYGBP conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But de l'étude :
Étudier et comparer le profil d'innocuité, les résultats fonctionnels, l'efficacité dans le contrôle du diabète et les modifications du profil hormonal du pontage duodénojéjunal laparoscopique à boucle unique plus gastrectomie en manchon (SLDJB-SG) par rapport au pontage gastrique standard conventionnel de roux-en-Y (RYGBP).
Hypothèse:
L'efficacité du contrôle glycémique et des résultats fonctionnels du SLDJB-SG est meilleure que celle du RYGBP conventionnel et constitue une option plus appropriée pour les patients diabétiques chinois obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Enders Ng, MD
- Numéro de téléphone: +852 26322956
- E-mail: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 20 à 65 ans
- au moins 2 ans de DT2
- un IMC entre 28 et 42 kg/m2
- un taux d'HbA1c supérieur à 7 % malgré plusieurs médicaments oraux (> 2) à une dose supérieure ou égale à la moitié de la dose maximale, ou utilisant déjà une injection d'insuline depuis plus de 6 mois
- aucune maladie cardiovasculaire active, et
- un ASA grade II ou inférieur
- un peptide C à jeun < 0,6 ug/L
Critère d'exclusion:
- risque anesthésique important ASA grade III ou supérieur
- antécédents d'acidocétose diabétique
- DM non contrôlé avec HbA1c > 12 %
- tumeur maligne diagnostiquée dans les 5 ans
- insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur affectant la configuration gastroduodénale
- maladie psychiatrique majeure, y compris dépression majeure et toxicomanie
- grossesse ou allaitement en cours
- détenus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pontage duodénojéjunal
les patients reçoivent une sleeve gastrectomie plus un pontage duodéno-jéjunal
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Comparateur actif: Pontage gastrique Roux-en-Y
les patients reçoivent un pontage gastrique roux-Y
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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% de patients atteignent une HbA1c<6 %
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 30 jours
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30 jours
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Complications périopératoires
Délai: 30 jours
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30 jours
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moment de l'opération
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Perte de sang totale
Délai: pendant le fonctionnement
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Données sur la perte de sang totale du dossier d'opération
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pendant le fonctionnement
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: pendant l'opération d'indexation
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pendant l'opération d'indexation
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Perte de poids corporelle excessive (kg)
Délai: 6 mois & 1 an
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6 mois & 1 an
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Modification de l'IMC (kg/m^2)
Délai: 6 mois & 1 an
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6 mois & 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLDJBSG_DM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .