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Gastrectomia a manica DJB a ciclo singolo per T2DM scarsamente controllato

19 aprile 2017 aggiornato da: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Studio prospettico randomizzato che confronta il bypass duodenodigiunale a ciclo singolo con la gastrectomia a manica rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y standard in pazienti con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato: dagli esiti clinici al meccanismo ormonale

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica progressiva che colpisce una percentuale sostanziale della popolazione generale. Mentre la farmacoterapia rimane il cardine del trattamento, circa il 60% dei pazienti non può raggiungere gli obiettivi raccomandati per il controllo del diabete. Il controllo del peso è una componente essenziale ben nota nella normalizzazione del livello di glucosio nel sangue nel T2DM. Il termine chirurgia metabolica è di recente introduzione ed è ora sempre più accettato come valida opzione per i pazienti obesi con T2DM con scarso controllo glicemico nonostante una terapia medica ottimale. Mentre il bypass gastrico laparoscopico roux-en-Y (RYGBP) è la procedura bariatrica/metabolica gold standard in molti paesi, non è ampiamente accettata in Asia. Recentemente, è stata sviluppata una nuova tecnica di bypass chiamata bypass duodenojejunal ad anello singolo con gastrectomia a manica (SLDJB-SG) che cerca di affrontare la maggior parte degli inconvenienti della RYGBP. Rendendosi conto che esiste una lacuna di conoscenza nell'applicazione della nuova procedura di bypass duodenodigiunale ai pazienti obesi con T2DM, proponiamo di indagare e confrontare l'efficacia del controllo glicemico e gli esiti funzionali di SLDJB-SG con RYGBP convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

Indagare e confrontare il profilo di sicurezza, i risultati funzionali, l'efficacia nel controllo del diabete e i cambiamenti del profilo ormonale del bypass duodenodigiunale laparoscopico ad anello singolo più la gastrectomia a manica (SLDJB-SG) rispetto al bypass gastrico roux-en-Y standard convenzionale (RYGBP).

Ipotesi:

L'efficacia del controllo glicemico e dei risultati funzionali di SLDJB-SG è migliore del RYGBP convenzionale ed è un'opzione più adatta per i pazienti diabetici cinesi obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 65 anni
  • almeno 2 anni di T2DM
  • un BMI compreso tra 28 e 42 kg/m2
  • un livello di HbA1c superiore al 7% nonostante più farmaci orali (> 2) a una dose superiore o uguale alla metà della dose massima o già utilizzando l'iniezione di insulina per più di 6 mesi
  • nessuna malattia cardiovascolare attiva, e
  • un grado ASA II o inferiore
  • un peptide C a digiuno < 0,6 ug/L

Criteri di esclusione:

  • rischio anestetico significativo grado ASA III o superiore
  • storia di chetoacidosi diabetica
  • DM non controllato con HbA1c > 12%
  • tumore maligno diagnosticato entro 5 anni
  • insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  • precedente intervento chirurgico all'addome superiore che interessava la configurazione gastroduodenale
  • gravi malattie psichiatriche tra cui depressione maggiore e abuso di sostanze
  • gravidanza o allattamento al seno in corso
  • detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass duodenodigiunale
i pazienti ricevono gastrectomia a manica più bypass duodeno-digiunale
Procedura: Gastrectomia a manica + bypass duodeno-digiunale
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y
i pazienti ricevono il bypass gastrico roux-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di pazienti raggiunge HbA1c<6%
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'operazione
Dati di perdita di sangue totale dalla registrazione dell'operazione
durante l'operazione
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: durante il funzionamento dell'indice
durante il funzionamento dell'indice
Eccessiva perdita di peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno
Variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLDJBSG_DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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