Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie s jednou smyčkou DJB rukávu pro špatně kontrolovanou T2DM

19. dubna 2017 aktualizováno: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jednosmyčkový duodenojejunální bypass s rukávovou gastrektomií versus standardní žaludeční bypass Roux-en-Y u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem mellitus 2. typu: od klinických výsledků k hormonálnímu mechanismu

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické progresivní onemocnění postihující značné procento běžné populace. Zatímco farmakoterapie zůstává základem léčby, asi 60 % pacientů nemůže dosáhnout doporučených cílů pro kontrolu diabetu. Kontrola hmotnosti je dobře známou základní složkou při normalizaci hladiny glukózy v krvi u T2DM. Termín metabolická chirurgie je v poslední době zaveden a nyní je stále více akceptován jako platná možnost pro obézní pacienty s T2DM se špatnou glykemickou kontrolou i přes optimální medikamentózní terapii. Zatímco laparoskopický roux-en-Y gastrický bypass (RYGBP) je v mnoha zemích zlatým standardem bariatrického/metabolického postupu, v Asii není široce přijímán. Nedávno byla vyvinuta nová technika bypassu nazývaná duodenojejunální bypass s jednou smyčkou s rukávovou gastrektomií (SLDJB-SG), která se snaží vyřešit většinu nevýhod RYGBP. Uvědomujeme si, že existuje mezera ve znalostech při aplikaci nového postupu bypassu duodenojejunu u obézních pacientů s T2DM, navrhujeme prozkoumat a porovnat účinnost kontroly glykémie a funkčních výsledků SLDJB-SG s konvenčním RYGBP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studia:

Prozkoumat a porovnat bezpečnostní profil, funkční výsledky, účinnost při kontrole diabetu a změny hormonálního profilu laparoskopického jednoduchého duodenojejunálního bypassu plus sleeve gastrektomie (SLDJB-SG) oproti konvenčnímu standardnímu roux-en-Y bypassu žaludku (RYGBP).

Hypotéza:

Účinnost kontroly glykémie a funkční výsledky SLDJB-SG je lepší než u konvenčního RYGBP a je vhodnější volbou pro obézní čínské diabetické pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 20 do 65 let
  • alespoň 2 roky T2DM
  • BMI mezi 28 až 42 kg/m2
  • hladina HbA1c vyšší než 7 % navzdory vícenásobné perorální medikaci (> 2) ve vyšší nebo rovné polovině maximální dávky nebo již užívající injekci inzulínu déle než 6 měsíců
  • žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění a
  • stupeň ASA II nebo nižší
  • C-peptid nalačno < 0,6 ug/l

Kritéria vyloučení:

  • významné anestetické riziko ASA stupeň III nebo vyšší
  • anamnéza diabetické ketoacidózy
  • nekontrolovaný DM s HbA1c > 12 %
  • malignita diagnostikovaná do 5 let
  • chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • předchozí operace horní části břicha ovlivňující gastroduodenální konfiguraci
  • závažné psychiatrické onemocnění včetně těžké deprese a zneužívání návykových látek
  • těhotenství nebo pokračující kojení
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duodenojejunální bypass
pacienti dostávají sleeve gastrektomii plus duodeno-jejunální bypass
Postup: Rukávová gastrektomie + duodeno-jejunální bypass
Aktivní komparátor: Roux-en-Y bypass žaludku
pacienti dostávají roux-Y bypass žaludku
Postup: Roux-Y bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% pacientů dosáhne HbA1c<6 %
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Peroperační komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní
provozní doba
Časové okno: během provozu
během provozu
Celková ztráta krve
Časové okno: během provozu
Údaje o celkové ztrátě krve ze záznamu operace
během provozu
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: během operace indexu
během operace indexu
Nadměrný úbytek tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Změna BMI (kg/m^2)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLDJBSG_DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rukávová gastrektomie + duodeno-jejunální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit