Однопетлевая гастрэктомия с рукавом DJB при плохо контролируемом СД2
19 апреля 2017 г. обновлено: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее однопетлевое дуоденоеюнальное шунтирование с рукавной гастрэктомией и стандартное желудочное шунтирование по Ру у пациентов с плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа: от клинических результатов до гормонального механизма
Сахарный диабет 2 типа (СД2) является хроническим прогрессирующим заболеванием, поражающим значительную часть населения в целом.
Хотя фармакотерапия остается основой лечения, около 60% пациентов не могут достичь рекомендуемых целей по контролю диабета.
Хорошо известно, что контроль массы тела является важным компонентом нормализации уровня глюкозы в крови при СД2.
Недавно был введен термин «метаболическая хирургия», и в настоящее время он все чаще принимается в качестве допустимого варианта лечения пациентов с ожирением СД2 с плохим гликемическим контролем, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
Хотя лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (RYGBP) является золотым стандартом бариатрической/метаболической процедуры во многих странах, оно не получило широкого распространения в Азии.
Недавно была разработана новая техника шунтирования, называемая однопетлевым дуоденоеюнальным шунтированием с рукавной гастрэктомией (SLDJB-SG), в попытке устранить большинство недостатков RYGBP.
Понимая, что существует пробел в знаниях о применении новой процедуры дуоденоеюнального шунтирования у пациентов с ожирением с СД2, мы предлагаем исследовать и сравнить эффективность гликемического контроля и функциональных результатов SLDJB-SG с обычным RYGBP.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Цель обучения:
Исследовать и сравнить профиль безопасности, функциональные результаты, эффективность в контроле диабета и изменения гормонального профиля лапароскопического однопетлевого дуоденоеюнального шунтирования плюс рукавная гастрэктомия (SLDJB-SG) по сравнению с обычным стандартным шунтированием желудка по Ру (RYGBP).
Гипотеза:
Эффективность гликемического контроля и функциональных результатов SLDJB-SG лучше, чем у обычного RYGBP, и это более подходящий вариант для китайских пациентов с ожирением и диабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Enders Ng, MD
- Номер телефона: +852 26322956
- Электронная почта: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 65 лет
- не менее 2 лет СД2
- ИМТ от 28 до 42 кг/м2
- уровень HbA1c выше 7%, несмотря на многократные пероральные препараты (> 2) в дозе, превышающей или равную половине максимальной дозы, или уже использующие инъекции инсулина в течение более 6 месяцев.
- отсутствие активных сердечно-сосудистых заболеваний и
- ASA класса II или ниже
- С-пептид натощак < 0,6 мкг/л
Критерий исключения:
- значительный анестезиологический риск ASA класса III или выше
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе
- неконтролируемый СД с HbA1c > 12%
- злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет
- хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
- предшествующая операция на верхней части брюшной полости, влияющая на гастродуоденальную конфигурацию
- серьезное психическое заболевание, включая глубокую депрессию и злоупотребление психоактивными веществами
- беременность или продолжающееся кормление грудью
- сокамерники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуоденоеюнальное шунтирование
пациенты получают рукавную гастрэктомию плюс дуодено-тощекишечное шунтирование
|
|
|
Активный компаратор: Шунтирование желудка по Ру
пациенты получают желудочное шунтирование Roux-Y
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% пациентов достигают уровня HbA1c<6%
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
время операции
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
Данные общей кровопотери из протокола операции
|
во время операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: во время индексной операции
|
во время индексной операции
|
|
|
Чрезмерная потеря массы тела (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
|
|
Изменение ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLDJBSG_DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .