Gastrectomía en manga DJB de bucle único para DMT2 mal controlada
19 de abril de 2017 actualizado por: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la derivación duodenoyeyunal de asa única con gastrectomía en manga versus la derivación gástrica estándar en Y de Roux en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada: de los resultados clínicos al mecanismo hormonal
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad crónica progresiva que afecta a un porcentaje sustancial de la población general.
Si bien la farmacoterapia sigue siendo el pilar del tratamiento, alrededor del 60 % de los pacientes no pueden alcanzar los objetivos recomendados para el control de la diabetes.
El control del peso es un componente esencial bien conocido para normalizar el nivel de glucosa en sangre en la DM2.
El término cirugía metabólica se introdujo recientemente y ahora se acepta cada vez más como una opción válida para pacientes obesos con DM2 con control deficiente de la glucemia a pesar de la terapia médica óptima.
Si bien el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGBP, por sus siglas en inglés) es el procedimiento bariátrico/metabólico de referencia en muchos países, no es ampliamente aceptado en Asia.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva técnica de derivación llamada derivación duodenoyeyunal de asa única con gastrectomía en manga (SLDJB-SG) que intenta abordar la mayoría de los inconvenientes de la RYGBP.
Al darnos cuenta de que existe una brecha de conocimiento en la aplicación del nuevo procedimiento de derivación duodenoyeyunal a pacientes obesos con DM2, proponemos investigar y comparar la eficacia del control glucémico y los resultados funcionales de SLDJB-SG con BGYR convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de estudio:
Investigar y comparar el perfil de seguridad, los resultados funcionales, la eficacia en el control de la diabetes y los cambios del perfil hormonal de la derivación duodenoyeyunal laparoscópica de asa única más gastrectomía en manga (SLDJB-SG) versus la derivación gástrica en Y de Roux estándar convencional (RYGBP).
Hipótesis:
La eficacia del control glucémico y los resultados funcionales de SLDJB-SG es mejor que el RYGBP convencional y es una opción más adecuada para los pacientes diabéticos chinos obesos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Enders Ng, MD
- Número de teléfono: +852 26322956
- Correo electrónico: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 a 65 años
- al menos 2 años de DM2
- un IMC entre 28 a 42 kg/m2
- un nivel de HbA1c superior al 7% a pesar de múltiples medicamentos orales (> 2) a una dosis mayor o igual a la mitad de la dosis máxima, o que ya usa la inyección de insulina durante más de 6 meses
- sin enfermedades cardiovasculares activas, y
- un grado ASA II o inferior
- un péptido C en ayunas < 0,6 ug/L
Criterio de exclusión:
- riesgo anestésico significativo ASA grado III o superior
- antecedentes de cetoacidosis diabetica
- DM no controlada con HbA1c > 12%
- malignidad diagnosticada dentro de los 5 años
- insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- cirugía abdominal superior previa que afecta la configuración gastroduodenal
- enfermedad psiquiátrica mayor, incluida la depresión mayor y el abuso de sustancias
- embarazo o lactancia en curso
- presos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bypass duodenoyeyunal
los pacientes reciben gastrectomía en manga más derivación duodeno-yeyunal
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Comparador activo: Bypass gástrico en Y de Roux
los pacientes reciben bypass gástrico en Y de roux
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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% de pacientes que alcanzan HbA1c<6%
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: durante la operación
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Datos de pérdida total de sangre del registro de operaciones
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durante la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: durante la operación de índice
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durante la operación de índice
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Pérdida excesiva de peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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Cambio de IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLDJBSG_DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .