Single Loop DJB Sleeve Gastrectomy for dårligt kontrolleret T2DM
19. april 2017 opdateret af: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner enkelt sløjfe duodenojejunal bypass med ærmegatrektomi versus standard Roux-en-Y gastrisk bypass hos patienter med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus: fra kliniske resultater til hormonmekanisme
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk progressiv sygdom, der rammer en betydelig procentdel af befolkningen generelt.
Mens farmakoterapi fortsat er grundpillen i behandlingen, kan omkring 60 % af patienterne ikke nå de anbefalede mål for diabeteskontrol.
Vægtkontrol er en velkendt essentiel komponent i normalisering af blodsukkerniveauet i T2DM.
Begrebet metabolisk kirurgi er for nylig introduceret, og det er nu i stigende grad accepteret som en gyldig mulighed for overvægtige T2DM-patienter med dårlig glykæmisk kontrol på trods af optimal medicinsk behandling.
Mens laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) er den guldstandard bariatriske/metaboliske procedure i mange lande, er den ikke bredt accepteret i Asien.
For nylig er der udviklet en ny bypass-teknik kaldet single-loop duodenojejunal bypass med ærmegatrektomi (SLDJB-SG), der forsøger at tackle de fleste ulemper ved RYGBP.
Idet vi er klar over, at der er et videnshul i anvendelsen af den nye duodenojejunal bypass-procedure til overvægtige T2DM-patienter, foreslår vi at undersøge og sammenligne effektiviteten af glykæmisk kontrol og funktionelle resultater af SLDJB-SG med konventionel RYGBP.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med studiet:
For at undersøge og sammenligne sikkerhedsprofilen, funktionelle resultater, effektivitet i diabetisk kontrol og ændringer i hormonprofilen af laparoskopisk single-loop duodenojejunal bypass plus ærmegatrektomi (SLDJB-SG) versus den konventionelle standard roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP).
Hypotese:
Effektiviteten af glykæmisk kontrol og funktionelle resultater af SLDJB-SG er bedre end konventionel RYGBP og er en mere velegnet mulighed for overvægtige kinesiske diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Enders Ng, MD
- Telefonnummer: +852 26322956
- E-mail: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20 til 65 år
- mindst 2 års T2DM
- et BMI mellem 28 og 42 kg/m2
- et HbA1c-niveau over 7 % på trods af flere orale medikamenter (> 2) ved højere end eller lig med halvmaksimal dosis, eller som allerede har brugt insulininjektion i mere end 6 måneder
- ingen aktive hjerte-kar-sygdomme, og
- en ASA grad II eller derunder
- et fastende C-peptid < 0,6 ug/L
Ekskluderingskriterier:
- betydelig anæstesirisiko ASA grad III eller derover
- historie med diabetisk ketoacidose
- ukontrolleret DM med HbA1c > 12 %
- malignitet diagnosticeret inden for 5 år
- kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
- tidligere øvre abdominal kirurgi, der påvirker gastroduodenal konfiguration
- større psykiatrisk sygdom, herunder svær depression og stofmisbrug
- graviditet eller igangværende amning
- indsatte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Duodenojejunal bypass
patienter får ærmegatrektomi plus duodeno-jejunal bypass
|
|
|
Aktiv komparator: Roux-en-Y gastrisk bypass
patienter får roux-Y gastrisk bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% af patienter opnår HbA1c<6 %
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
driftstid
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: under drift
|
Samlet blodtabsdata fra operationsjournal
|
under drift
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: under indeksdrift
|
under indeksdrift
|
|
|
Overdreven vægttab (kg)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
6 måneder og 1 år
|
|
|
BMI-ændring (kg/m^2)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLDJBSG_DM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sleeve gastrectomy + duodeno-jejunal bypass
-
University of Campinas, BrazilEthicon Endo-SurgeryAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Brasilien
-
Medical University of GrazAfsluttet