Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Loop DJB Sleeve Gastrectomy huonosti kontrolloidulle T2DM:lle

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan yhden silmukan pohjukaissuolen ohitusleikkausta hihaisen mahalaukun poistoleikkauksella verrattuna normaaliin Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen potilailla, joilla on huonosti hallittu tyypin 2 diabetes: kliinisistä tuloksista hormonaaliseen mekanismiin

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on krooninen etenevä sairaus, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä. Vaikka lääkehoito on edelleen hoidon päätekijä, noin 60 % potilaista ei pysty saavuttamaan suositeltuja diabeteksen hallinnan tavoitteita. Painonhallinta on tunnettu tärkeä osa verensokeritason normalisoimista T2DM:ssä. Termi aineenvaihduntakirurgia otettiin äskettäin käyttöön, ja se hyväksytään nyt yhä enemmän päteväksi vaihtoehdoksi lihaville T2DM-potilaille, joilla on huono verensokeri optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Vaikka laparoskooppinen roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGBP) on kultastandardin mukainen bariatrinen/metabolinen toimenpide monissa maissa, se ei ole laajalti hyväksytty Aasiassa. Äskettäin on kehitetty uusi ohitustekniikka, jota kutsutaan yhden silmukan duodenojejunaaliseksi ohitukseksi hihagastrektomialla (SLDJB-SG), jolla pyritään ratkaisemaan useimmat RYGBP:n haitat. Ymmärrämme, että uuden duodenojejunaalisen ohitusmenetelmän soveltamisessa liikalihaville T2DM-potilaille on tiedon puutteita, ehdotamme, että tutkitaan ja verrataan SLDJB-SG:n glykeemisen hallinnan tehokkuutta ja toiminnallisia tuloksia tavanomaiseen RYGBP:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite:

Tutkia ja vertailla turvallisuusprofiilia, toiminnallisia tuloksia, tehokkuutta diabeteksen hallinnassa ja hormonaalisen profiilin muutoksia laparoskooppisessa yksisilmukaisessa duodenojejunaalisessa ohitusleikkauksessa ja hihagastrektomiassa (SLDJB-SG) verrattuna perinteiseen standardiin roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen (RYGBP).

Hypoteesi:

SLDJB-SG:n glukoositasapainon ja toiminnallisten tulosten tehokkuus on parempi kuin perinteinen RYGBP, ja se on sopivampi vaihtoehto lihaville kiinalaisille diabeetikoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 20-65 vuotta
  • vähintään 2 vuotta T2DM:ää
  • BMI on 28-42 kg/m2
  • HbA1c-taso yli 7 % huolimatta useista suun kautta otetuista lääkkeistä (> 2) annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin puolet enimmäisannoksesta, tai insuliinipistos jo yli 6 kuukauden ajan
  • ei aktiivisia sydän- ja verisuonitauteja, ja
  • ASA-luokka II tai sitä alempi
  • paasto-C-peptidi < 0,6 ug/l

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä anestesiariski ASA-aste III tai korkeampi
  • diabeettinen ketoasidoosi historia
  • hallitsematon DM, jossa HbA1c > 12 %
  • maligniteetti diagnosoitu 5 vuoden sisällä
  • dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • edellinen ylävatsan leikkaus, joka vaikuttaa maha-pohjukaissuolen kokoonpanoon
  • vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus ja päihteiden väärinkäyttö
  • raskaus tai jatkuva imetys
  • vankeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duodenojejunaalinen ohitus
potilaat saavat sleeve gastrectomia sekä pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusleikkauksen
Menettely: Sleeve gastrectomia + pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusleikkaus
Active Comparator: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
potilaat saavat roux-Y mahalaukun ohitusleikkauksen
Menettely: Roux-Y mahalaukun ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% potilaista saavuttaa HbA1c < 6 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
toiminta-aika
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: operaation aikana
Kokonaisverenmenetystiedot leikkaustietueesta
operaation aikana
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: indeksitoiminnan aikana
indeksitoiminnan aikana
Liiallinen painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
BMI-muutos (kg/m^2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLDJBSG_DM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sleeve gastrectomia + pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa