Egyhurkos DJB hüvely gyomoreltávolítás rosszul szabályozott T2DM esetén
2017. április 19. frissítette: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Leendő randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az egyhurkos duodenojejunális bypass hüvelyes gastrectomiával és a szokásos Roux-en-Y gyomor bypass kezelésével rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: a klinikai eredményektől a hormonális mechanizmusig
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy krónikus, progresszív betegség, amely a lakosság jelentős százalékát érinti.
Míg a gyógyszeres kezelés továbbra is a kezelés fő pillére, a betegek körülbelül 60%-a nem tudja elérni a cukorbetegség szabályozására javasolt célokat.
A testsúlykontroll jól ismert alapvető összetevője a vércukorszint normalizálásának T2DM-ben.
A metabolikus sebészet kifejezést a közelmúltban vezették be, és egyre inkább elfogadják, mint érvényes megoldást az elhízott T2DM-betegek számára, akiknek a glikémiás kontrollja az optimális orvosi terápia ellenére rossz.
Míg a laparoszkópos roux-en-Y gyomor-bypass (RYGBP) az aranystandard bariatric/metabolikus eljárás sok országban, Ázsiában nem széles körben elfogadott.
A közelmúltban egy új bypass technikát fejlesztettek ki, az úgynevezett single loop duodenojejunalis bypass sleeve gastrectomiával (SLDJB-SG), amely az RYGBP legtöbb hátrányát próbálja kiküszöbölni.
Felismerve, hogy az új duodenojejunális bypass eljárás elhízott T2DM-es betegekre való alkalmazása terén hiányos ismeretek vannak, javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg és hasonlítsuk össze a glikémiás kontroll és az SLDJB-SG funkcionális kimenetelének hatékonyságát a hagyományos RYGBP-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A laparoszkópos egykacsos duodenojejunális bypass plusz sleeve gastrectomia (SLDJB-SG) biztonsági profiljának, funkcionális kimenetelének, a diabéteszes kontroll hatékonyságának és a hormonális profil változásainak vizsgálata és összehasonlítása a hagyományos standard roux-en-Y gyomor-bypass-szal (RYGBP) szemben.
Hipotézis:
A glikémiás kontroll és az SLDJB-SG funkcionális kimenetelének hatékonysága jobb, mint a hagyományos RYGBP, és alkalmasabb lehetőség elhízott kínai cukorbetegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Enders Ng, MD
- Telefonszám: +852 26322956
- E-mail: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közöttiek
- legalább 2 év T2DM
- a BMI 28-42 kg/m2
- a HbA1c-szint 7% feletti többszöri orális gyógyszeres kezelés ellenére (> 2) a maximális adag felénél vagy azzal egyenlő, vagy már több mint 6 hónapja inzulin injekciót kap
- nincsenek aktív szív- és érrendszeri betegségek, és
- ASA II fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatú
- éhgyomri C-peptid < 0,6 ug/l
Kizárási kritériumok:
- jelentős érzéstelenítési kockázat ASA III vagy magasabb fokozatú
- diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- kontrollálatlan DM HbA1c > 12%
- 5 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganat
- dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
- korábbi felső hasi műtét, amely befolyásolta a gastroduodenális konfigurációt
- súlyos pszichiátriai betegségek, beleértve a súlyos depressziót és a szerhasználatot
- terhesség vagy folyamatban lévő szoptatás
- fogvatartottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duodenojejunális bypass
a betegek sleeve gastrectomiát és duodeno-jejunális bypassot kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: Roux-en-Y gyomor bypass
a betegek roux-Y gyomor-bypasst kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek %-a eléri a HbA1c <6%-át
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
működési idő
Időkeret: operáció közben
|
operáció közben
|
|
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: operáció közben
|
Teljes vérveszteség adat a műtéti nyilvántartásból
|
operáció közben
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: index működés közben
|
index működés közben
|
|
|
Túlzott testsúlycsökkenés (kg)
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
6 hónap és 1 év
|
|
|
BMI változás (kg/m^2)
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLDJBSG_DM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .