Gastrectomia de manga DJB de loop único para DM2 mal controlado
19 de abril de 2017 atualizado por: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Estudo prospectivo randomizado comparando bypass duodenojejunal de alça única com gastrectomia vertical versus bypass gástrico em Y de Roux padrão em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlado: dos resultados clínicos ao mecanismo hormonal
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma doença crônica progressiva que afeta uma porcentagem substancial da população em geral.
Embora a farmacoterapia continue sendo a base do tratamento, cerca de 60% dos pacientes não conseguem atingir as metas preconizadas para o controle do diabetes.
O controle de peso é um componente essencial bem conhecido na normalização do nível de glicose no sangue no DM2.
O termo cirurgia metabólica foi introduzido recentemente e agora é cada vez mais aceito como uma opção válida para pacientes obesos com DM2 com controle glicêmico ruim, apesar da terapia médica ideal.
Embora o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (RYGBP) seja o procedimento bariátrico/metabólico padrão-ouro em muitos países, ele não é amplamente aceito na Ásia.
Recentemente, uma nova técnica de bypass chamada bypass duodenojejunal de loop único com gastrectomia vertical (SLDJB-SG) foi desenvolvida tentando resolver a maioria das desvantagens do RYGBP.
Percebendo que há uma lacuna de conhecimento na aplicação do novo procedimento de bypass duodenojejunal para pacientes obesos com DM2, propomos investigar e comparar a eficácia do controle glicêmico e os resultados funcionais do SLDJB-SG com o RYGBP convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Investigar e comparar o perfil de segurança, os resultados funcionais, a eficácia no controle do diabetes e as alterações do perfil hormonal do bypass duodenojejunal laparoscópico de alça única mais gastrectomia vertical (SLDJB-SG) versus o bypass gástrico convencional padrão em Y de Roux (RYGBP).
Hipótese:
A eficácia do controle glicêmico e dos resultados funcionais do SLDJB-SG é melhor do que o RYGBP convencional e é uma opção mais adequada para pacientes diabéticos chineses obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contato:
- Enders Ng, MD
- Número de telefone: +852 26322956
- E-mail: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 a 65 anos
- pelo menos 2 anos de DM2
- um IMC entre 28 a 42 kg/m2
- um nível de HbA1c acima de 7%, apesar de múltiplas medicações orais (> 2) em dose maior ou igual à metade da dose máxima, ou já usando injeção de insulina por mais de 6 meses
- sem doenças cardiovasculares ativas e
- um ASA grau II ou inferior
- um peptídeo C em jejum < 0,6ug/L
Critério de exclusão:
- risco anestésico significativo ASA grau III ou superior
- história de cetoacidose diabética
- DM não controlado com HbA1c > 12%
- Malignidade diagnosticada em 5 anos
- insuficiência renal crônica que requer diálise
- cirurgia abdominal superior anterior afetando a configuração gastroduodenal
- doença psiquiátrica grave, incluindo depressão maior e abuso de substâncias
- gravidez ou amamentação contínua
- reclusos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desvio duodenojejunal
pacientes recebem gastrectomia vertical mais bypass duodeno-jejunal
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Comparador Ativo: Bypass gástrico em Y de Roux
pacientes recebem bypass gástrico em Y de Roux
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% do paciente atinge HbA1c <6%
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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tempo de operação
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Perda total de sangue
Prazo: durante a operação
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Dados de perda total de sangue do registro da operação
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durante a operação
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: durante a operação de índice
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durante a operação de índice
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Perda excessiva de peso corporal (kg)
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Alteração do IMC (kg/m^2)
Prazo: 6 meses e 1 ano
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLDJBSG_DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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