제어가 잘 안 되는 T2DM에 대한 단일 루프 DJB 소매 위절제술
2017년 4월 19일 업데이트: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 단일 루프 십이지장공장 우회술과 소매 위절제술 대 표준 Roux-en-Y 위 우회술을 비교하는 전향적 무작위 시험: 임상 결과에서 호르몬 메커니즘까지
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 일반 인구의 상당한 비율에 영향을 미치는 만성 진행성 질병입니다.
약물 요법이 치료의 주류로 남아 있지만 약 60%의 환자가 당뇨병 관리에 권장되는 목표를 달성하지 못합니다.
체중 조절은 T2DM에서 혈당 수준을 정상화하는 데 잘 알려진 필수 구성 요소입니다.
대사 수술이라는 용어는 최근에 도입되었으며 최적의 약물 치료에도 불구하고 혈당 조절이 불량한 비만 T2DM 환자에게 유효한 옵션으로 점점 더 많이 받아들여지고 있습니다.
복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGBP)은 많은 국가에서 황금 표준 비만/대사 절차이지만 아시아에서는 널리 받아들여지지 않습니다.
최근에는 RYGBP의 대부분의 단점을 해결하기 위해 위소매절제술(SLDJB-SG)을 사용한 단일 루프 십이지장공장 우회술이라는 새로운 우회 기술이 개발되었습니다.
비만 T2DM 환자에게 새로운 십이지장-공장 우회술을 적용하는 데 지식 격차가 있음을 깨닫고 SLDJB-SG의 혈당 조절 효능과 기능적 결과를 기존 RYGBP와 조사하고 비교할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
학습 목표:
복강경 단일 루프 십이지장공장 우회술과 위소매절제술(SLDJB-SG) 대 기존의 표준 루엥와이 위우회술(RYGBP)의 안전성 프로파일, 기능적 결과, 당뇨병 조절의 효능 및 호르몬 프로파일의 변화를 조사하고 비교합니다.
가설:
SLDJB-SG의 혈당 조절 및 기능적 결과의 효능은 기존의 RYGBP보다 우수하며 비만 중국 당뇨병 환자에게 더 적합한 옵션입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Enders Ng, MD
- 전화번호: +852 26322956
- 이메일: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이
- 최소 2년의 T2DM
- BMI 28~42kg/m2
- 최대 용량의 절반 이상의 여러 경구 약물(>2) 또는 이미 6개월 이상 인슐린 주사를 사용했음에도 불구하고 HbA1c 수치가 7% 이상
- 활성 심혈관 질환이 없으며,
- ASA 등급 II 이하
- 단식 C-펩티드 < 0.6ug/L
제외 기준:
- 중대한 마취 위험 ASA 등급 III 이상
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- HbA1c > 12%인 제어되지 않는 DM
- 5년 이내에 진단된 악성 종양
- 투석이 필요한 만성 신부전
- 위십이지장 구성에 영향을 미치는 이전의 상복부 수술
- 주요 우울증 및 약물 남용을 포함한 주요 정신 질환
- 임신 또는 지속적인 모유 수유
- 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 십이지장 공장 우회술
환자는 위소매절제술과 십이지장-공장 우회술을 받습니다.
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활성 비교기: Roux-en-Y 위우회술
루-Y 위우회술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 %가 HbA1c<6% 달성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30 일
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수술 전후 합병증
기간: 30 일
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30 일
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작동 시간
기간: 작동 중
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작동 중
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총 혈액 손실
기간: 작동 중
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수술 기록의 총 출혈 데이터
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작동 중
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수술 후 입원
기간: 인덱스 작업 중
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인덱스 작업 중
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과도한 체중 감소(kg)
기간: 6개월 및 1년
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6개월 및 1년
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BMI 변화(kg/m^2)
기간: 6개월 및 1년
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6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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