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Single-Loop-DJB-Sleeve-Gastrektomie bei schlecht kontrolliertem T2DM

19. April 2017 aktualisiert von: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich eines Single-Loop-Duodenojejunal-Bypasses mit Hülsengastrektomie im Vergleich zum Standard-Roux-en-Y-Magenbypass bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus: Von den klinischen Ergebnissen zum hormonellen Mechanismus

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung, von der ein erheblicher Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung betroffen ist. Während die Pharmakotherapie nach wie vor die Hauptbehandlungsmethode darstellt, können etwa 60 % der Patienten die empfohlenen Ziele zur Diabeteskontrolle nicht erreichen. Gewichtskontrolle ist bekanntermaßen ein wesentlicher Bestandteil bei der Normalisierung des Blutzuckerspiegels bei T2DM. Der Begriff „metabolische Chirurgie“ wurde kürzlich eingeführt und wird nun zunehmend als gültige Option für adipöse T2DM-Patienten mit schlechter Blutzuckerkontrolle trotz optimaler medizinischer Therapie akzeptiert. Während der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP) in vielen Ländern der Goldstandard für bariatrische/metabolische Verfahren ist, wird er in Asien nicht allgemein akzeptiert. Kürzlich wurde eine neuartige Bypass-Technik namens Single-Loop-Duodenojejunal-Bypass mit Hülsengastrektomie (SLDJB-SG) entwickelt, die versucht, die meisten Nachteile von RYGBP zu beseitigen. Wir sind uns bewusst, dass bei der Anwendung des neuen Duodenojejunal-Bypass-Verfahrens bei adipösen T2DM-Patienten eine Wissenslücke besteht. Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle und die funktionellen Ergebnisse von SLDJB-SG mit herkömmlichem RYGBP zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Untersuchung und Vergleich des Sicherheitsprofils, der funktionellen Ergebnisse, der Wirksamkeit bei der Diabeteskontrolle und der Veränderungen des Hormonprofils des laparoskopischen Single-Loop-Duodenojejunal-Bypass plus Hülsengastrektomie (SLDJB-SG) im Vergleich zum herkömmlichen Standard-Mehlschwitze-Y-Magenbypass (RYGBP).

Hypothese:

Die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle und die funktionellen Ergebnisse von SLDJB-SG sind besser als bei herkömmlichem RYGBP und stellen eine geeignetere Option für adipöse chinesische Diabetiker dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • mindestens 2 Jahre T2DM
  • einen BMI zwischen 28 und 42 kg/m2
  • ein HbA1c-Wert über 7 % trotz mehrfacher oraler Medikamenteneinnahme (> 2) in einer höheren oder gleich der halben Maximaldosis oder bereits seit mehr als 6 Monaten injizierender Insulininjektion
  • keine aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
  • einen ASA-Grad II oder niedriger
  • ein Nüchtern-C-Peptid < 0,6 ug/L

Ausschlusskriterien:

  • erhebliches Anästhesierisiko ASA-Grad III oder höher
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • unkontrollierter DM mit HbA1c > 12 %
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert
  • chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • frühere Operation im Oberbauch mit Auswirkungen auf die gastroduodenale Konfiguration
  • schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen und Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder anhaltendes Stillen
  • Insassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwölffingerdarm-Bypass
Die Patienten erhalten eine Schlauchmagenentfernung plus Duodeno-Jejunal-Bypass
Verfahren: Hülsengastrektomie + Duodeno-Jejunal-Bypass
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass
Patienten erhalten einen Mehlschwitze-Y-Magenbypass
Verfahren: Roux-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Patienten erreichen HbA1c<6 %
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtblutverlustdaten aus dem Operationsprotokoll
während der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: während des Indexvorgangs
während des Indexvorgangs
Übermäßiger Körpergewichtsverlust (kg)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
BMI-Änderung (kg/m^2)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLDJBSG_DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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