Wycięcie żołądka z rękawem DJB z pojedynczą pętlą w przypadku słabo kontrolowanej T2DM
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Prospektywne randomizowane badanie porównujące jednopętlowe pomostowanie dwunastnicy i jelita grubego z rękawową resekcją żołądka ze standardowym pomostowaniem żołądka Roux-en-Y u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2: od wyników klinicznych do mechanizmu hormonalnego
Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest przewlekłą postępującą chorobą dotykającą znaczny odsetek populacji ogólnej.
Podczas gdy farmakoterapia pozostaje podstawą leczenia, około 60% pacjentów nie może osiągnąć zalecanych celów kontroli cukrzycy.
Kontrola masy ciała jest dobrze znanym istotnym elementem normalizacji poziomu glukozy we krwi w T2DM.
Termin chirurgia metaboliczna został niedawno wprowadzony i jest obecnie coraz częściej akceptowany jako ważna opcja dla otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii pomimo optymalnego leczenia zachowawczego.
Podczas gdy laparoskopowe pomostowanie żołądka roux-en-Y (RYGBP) jest złotym standardem procedury bariatrycznej/metabolicznej w wielu krajach, nie jest powszechnie akceptowane w Azji.
Niedawno opracowano nowatorską technikę pomostowania, zwaną pomostem dwunastniczo-jelitowym z pojedynczą pętlą z rękawową resekcją żołądka (SLDJB-SG), próbującą wyeliminować większość wad RYGBP.
Zdając sobie sprawę, że istnieje luka w wiedzy na temat stosowania nowej procedury pomostowania dwunastnicy i jelita grubego u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2, proponujemy zbadanie i porównanie skuteczności kontroli glikemii i wyników czynnościowych SLDJB-SG z konwencjonalnym RYGBP.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Cel studiów:
Zbadanie i porównanie profilu bezpieczeństwa, wyników czynnościowych, skuteczności kontroli cukrzycy i zmian profilu hormonalnego laparoskopowego pomostowania dwunastnicy i jelita czczego plus rękawowa resekcja żołądka (SLDJB-SG) z konwencjonalnym standardowym pomostowaniem żołądkowym roux-en-Y (RYGBP).
Hipoteza:
Skuteczność kontroli glikemii i wyników funkcjonalnych SLDJB-SG jest lepsza niż konwencjonalnego RYGBP i jest bardziej odpowiednią opcją dla otyłych chińskich pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Enders Ng, MD
- Numer telefonu: +852 26322956
- E-mail: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 65 lat
- co najmniej 2 lata T2DM
- BMI od 28 do 42 kg/m2
- poziom HbA1c powyżej 7% pomimo wielokrotnych leków doustnych (> 2) w dawkach większych lub równych połowie maksymalnej dawki lub już stosujących insulinę we wstrzyknięciach przez ponad 6 miesięcy
- brak czynnych chorób układu krążenia i
- ASA stopień II lub niższy
- peptyd C na czczo < 0,6 ug/l
Kryteria wyłączenia:
- znaczne ryzyko anestezjologiczne ASA stopnia III lub wyższego
- historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- niekontrolowana cukrzyca z HbA1c > 12%
- nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat
- przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
- poprzednia operacja górnej części brzucha wpływająca na konfigurację żołądkowo-dwunastniczą
- poważna choroba psychiczna, w tym duża depresja i nadużywanie substancji
- ciąża lub trwające karmienie piersią
- więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obejście dwunastnicy i jelita czczego
pacjenci otrzymują rękawową resekcję żołądka z pomostowaniem dwunastnicy i jelita czczego
|
|
|
Aktywny komparator: Bypass żołądka Roux-en-Y
pacjenci otrzymują bajpas żołądkowy roux-Y
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
% pacjentów osiąga HbA1c<6%
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Dane dotyczące całkowitej utraty krwi z rejestru operacji
|
podczas operacji
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: podczas operacji indeksowania
|
podczas operacji indeksowania
|
|
|
Nadmierna utrata masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
|
Zmiana BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLDJBSG_DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka + bypass dwunastnicy i jelita czczego
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt
-
Jagiellonian UniversityRekrutacyjnyRefluks żołądkowo-przełykowy | Chirurgiczne leczenie otyłości | Ciężka otyłośćPolska