Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Loop DJB Sleeve Gastrectomy for dårlig kontrollert T2DM

19. april 2017 oppdatert av: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv randomisert studie som sammenligner enkeltsløyfe duodenojejunal bypass med ermet gastrectomy versus standard Roux-en-Y gastrisk bypass hos pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus: fra kliniske utfall til hormonell mekanisme

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk progressiv sykdom som rammer en betydelig prosentandel av befolkningen generelt. Mens farmakoterapi fortsatt er bærebjelken i behandlingen, kan rundt 60 % av pasientene ikke oppnå de anbefalte målene for diabeteskontroll. Vektkontroll er en velkjent essensiell komponent for å normalisere blodsukkernivået i T2DM. Begrepet metabolsk kirurgi er nylig introdusert og det er nå i økende grad akseptert som et gyldig alternativ for overvektige T2DM-pasienter med dårlig glykemisk kontroll til tross for optimal medisinsk behandling. Mens laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) er gullstandarden for bariatrisk/metabolsk prosedyre i mange land, er den ikke allment akseptert i Asia. Nylig har en ny bypass-teknikk kalt single loop duodenojejunal bypass with sleeve gastrectomy (SLDJB-SG) blitt utviklet for å prøve å takle de fleste ulempene med RYGBP. Når vi innser at det er et kunnskapsgap i å bruke den nye duodenojejunal bypass-prosedyren på overvektige T2DM-pasienter, foreslår vi å undersøke og sammenligne effekten av glykemisk kontroll og funksjonelle resultater av SLDJB-SG med konvensjonell RYGBP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med studiet:

For å undersøke og sammenligne sikkerhetsprofilen, funksjonelle utfall, effekt i diabeteskontroll og endringer i hormonprofilen ved laparoskopisk enkeltsløyfe duodenojejunal bypass pluss ermet gastrectomy (SLDJB-SG) versus den konvensjonelle standard roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP).

Hypotese:

Effekten av glykemisk kontroll og funksjonelle resultater av SLDJB-SG er bedre enn konvensjonell RYGBP, og er et mer egnet alternativ for overvektige kinesiske diabetespasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 20 til 65 år
  • minst 2 år med T2DM
  • en BMI mellom 28 og 42 kg/m2
  • et HbA1c-nivå over 7 % til tross for flere orale medisiner (> 2) ved høyere enn eller lik halvmaksimal dose, eller som allerede har brukt insulininjeksjon i mer enn 6 måneder
  • ingen aktive hjerte- og karsykdommer, og
  • en ASA grad II eller lavere
  • et fastende C-peptid < 0,6 ug/l

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig anestesirisiko ASA grad III eller høyere
  • historie med diabetisk ketoacidose
  • ukontrollert DM med HbA1c > 12 %
  • malignitet diagnostisert innen 5 år
  • kronisk nyresvikt som krever dialyse
  • tidligere øvre abdominal kirurgi som påvirker gastroduodenal konfigurasjon
  • alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig depresjon og rusmisbruk
  • graviditet eller pågående amming
  • innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duodenojejunal bypass
pasienter får ermet gastrectomy pluss duodeno-jejunal bypass
Fremgangsmåte: Sleeve gastrectomy + duodeno-jejunal bypass
Aktiv komparator: Roux-en-Y gastrisk bypass
pasienter får roux-Y gastrisk bypass
Fremgangsmåte: Roux-Y gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% av pasientene oppnår HbA1c<6 %
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
operasjonstid
Tidsramme: under drift
under drift
Totalt blodtap
Tidsramme: under drift
Totalt blodtapsdata fra operasjonsjournal
under drift
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: under indeksdrift
under indeksdrift
Overdreven vekttap (kg)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
BMI endring (kg/m^2)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLDJBSG_DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sleeve gastrectomy + duodeno-jejunal bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere