Single Loop DJB Sleeve Gastrectomie voor slecht gecontroleerde T2DM
19 april 2017 bijgewerkt door: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Prospectieve, gerandomiseerde studie waarin enkelvoudige lus duodenojejunale bypass met sleeve-gastrectomie wordt vergeleken met standaard Roux-en-Y-gastric bypass bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2: van klinische resultaten tot hormonaal mechanisme
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een chronische progressieve ziekte die een aanzienlijk percentage van de algemene bevolking treft.
Hoewel farmacotherapie de steunpilaar van de behandeling blijft, kan ongeveer 60% van de patiënten de aanbevolen doelen voor diabetesregulatie niet bereiken.
Gewichtsbeheersing is een bekende essentiële component bij het normaliseren van de bloedglucosespiegel bij T2DM.
De term metabole chirurgie is onlangs geïntroduceerd en wordt nu steeds meer geaccepteerd als een geldige optie voor zwaarlijvige T2DM-patiënten met een slechte glykemische controle ondanks optimale medische therapie.
Hoewel laparoscopische roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) in veel landen de gouden standaard is voor bariatrische/metabole procedures, wordt het niet algemeen aanvaard in Azië.
Onlangs is een nieuwe bypass-techniek ontwikkeld, de zogenaamde single loop duodenojejunal bypass with sleeve gastrectomy (SLDJB-SG), om de meeste nadelen van RYGBP aan te pakken.
Omdat we ons realiseren dat er een kennislacune is bij het toepassen van de nieuwe duodenojejunale bypass-procedure bij zwaarlijvige T2DM-patiënten, stellen we voor om de effectiviteit van glykemische controle en functionele resultaten van SLDJB-SG te onderzoeken en te vergelijken met conventionele RYGBP.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel studie:
Onderzoeken en vergelijken van het veiligheidsprofiel, de functionele resultaten, de werkzaamheid bij diabetesregulatie en veranderingen in het hormonale profiel van laparoscopische enkelvoudige loop duodenojejunale bypass plus sleeve gastrectomie (SLDJB-SG) versus de conventionele standaard roux-en-Y gastric bypass (RYGBP).
Hypothese:
De doeltreffendheid van glykemische controle en functionele resultaten van SLDJB-SG is beter dan conventionele RYGBP, en is een geschiktere optie voor zwaarlijvige Chinese diabetespatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Enders Ng, MD
- Telefoonnummer: +852 26322956
- E-mail: endersng@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 65 jaar
- minimaal 2 jaar T2DM
- een BMI tussen 28 en 42 kg/m2
- een HbA1c-waarde van meer dan 7% ondanks meerdere orale medicatie (> 2) hoger dan of gelijk aan de halve maximale dosis, of al langer dan 6 maanden insuline-injectie gebruiken
- geen actieve hart- en vaatziekten, en
- een ASA klasse II of lager
- een nuchtere C-peptide < 0,6ug/L
Uitsluitingscriteria:
- significant anesthesierisico ASA graad III of hoger
- voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
- ongecontroleerde DM met HbA1c > 12%
- maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar
- chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- eerdere operatie aan de bovenbuik met invloed op de gastroduodenale configuratie
- ernstige psychiatrische ziekte, waaronder ernstige depressie en middelenmisbruik
- zwangerschap of aanhoudende borstvoeding
- gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duodenojejunale bypass
patiënten ondergaan sleeve-gastrectomie plus duodeno-jejunale bypass
|
|
|
Actieve vergelijker: Roux-en-Y maagbypass
patiënten krijgen roux-Y gastric bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
% van de patiënt bereikt HbA1c<6%
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
tijdens bedrijf
|
|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Totale bloedverliesgegevens uit operatierecord
|
tijdens bedrijf
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens indexering
|
tijdens indexering
|
|
|
Overmatig gewichtsverlies (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden & 1 jaar
|
6 maanden & 1 jaar
|
|
|
BMI verandering (kg/m^2)
Tijdsspanne: 6 maanden & 1 jaar
|
6 maanden & 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLDJBSG_DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .