Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Loop DJB Sleeve Gastrectomy för dåligt kontrollerad T2DM

19 april 2017 uppdaterad av: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv randomiserad studie som jämför enslinga duodenojejunal bypass med ärmgastrektomi kontra standard Roux-en-Y gastrisk bypass hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus: från kliniska resultat till hormonell mekanism

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en kronisk progressiv sjukdom som drabbar en betydande andel av befolkningen i allmänhet. Medan farmakoterapi förblir grundpelaren i behandlingen, kan cirka 60 % av patienterna inte uppnå de rekommenderade målen för diabeteskontroll. Viktkontroll är en välkänd väsentlig komponent för att normalisera blodsockernivån i T2DM. Termen metabolisk kirurgi har nyligen introducerats och den accepteras nu alltmer som ett giltigt alternativ för överviktiga T2DM-patienter med dålig glykemisk kontroll trots optimal medicinsk behandling. Medan laparoskopisk roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) är den bariatriska/metaboliska proceduren i guldstandard i många länder, är den inte allmänt accepterad i Asien. Nyligen har en ny bypass-teknik som kallas single loop duodenojejunal bypass with sleeve gastrectomy (SLDJB-SG) utvecklats för att försöka hantera de flesta nackdelarna med RYGBP. När vi inser att det finns en kunskapslucka i att tillämpa den nya duodenojejunal bypass-proceduren på överviktiga T2DM-patienter, föreslår vi att undersöka och jämföra effekten av glykemisk kontroll och funktionella resultat av SLDJB-SG med konventionell RYGBP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien:

För att undersöka och jämföra säkerhetsprofilen, funktionella resultat, effektivitet vid diabeteskontroll och förändringar av hormonell profil av laparoskopisk enkelslinga duodenojejunal bypass plus sleeve gastrectomy (SLDJB-SG) kontra konventionell standard roux-en-Y gastric bypass (RYGBP).

Hypotes:

Effektiviteten av glykemisk kontroll och funktionella resultat av SLDJB-SG är bättre än konventionell RYGBP, och är ett mer lämpligt alternativ för fetma kinesiska diabetespatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldrarna 20 till 65 år
  • minst 2 år av T2DM
  • ett BMI mellan 28 till 42 kg/m2
  • en HbA1c-nivå över 7 % trots flera orala mediciner (> 2) vid högre än eller lika med halva maximala dosen, eller som redan använt insulininjektion i mer än 6 månader
  • inga aktiva hjärt-kärlsjukdomar, och
  • en ASA klass II eller lägre
  • en fastande C-peptid < 0,6 ug/L

Exklusions kriterier:

  • betydande anestesi risk ASA grad III eller högre
  • historia av diabetisk ketoacidos
  • okontrollerad DM med HbA1c > 12 %
  • malignitet diagnostiserats inom 5 år
  • kronisk njursvikt som kräver dialys
  • tidigare kirurgi i övre delen av buken som påverkar gastroduodenal konfiguration
  • större psykiatrisk sjukdom inklusive allvarlig depression och missbruk
  • graviditet eller pågående amning
  • fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duodenojejunal bypass
patienter får sleeve gastrectomy plus duodeno-jejunal bypass
Procedur: Sleeve gastrectomy + duodeno-jejunal bypass
Aktiv komparator: Roux-en-Y gastric bypass
patienter får roux-Y gastric bypass
Procedur: Roux-Y gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% av patienterna uppnår HbA1c<6 %
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
drifttid
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Total blodförlust
Tidsram: Under operationen
Total blodförlustdata från operationsposten
Under operationen
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: under indexdrift
under indexdrift
Överdriven viktminskning (kg)
Tidsram: 6 månader & 1 år
6 månader & 1 år
BMI-förändring (kg/m^2)
Tidsram: 6 månader & 1 år
6 månader & 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Enders KW Ng, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLDJBSG_DM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Sleeve gastrectomy + duodeno-jejunal bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera