ARDS患者の腹臥位における褥瘡の予防 (PSA)
2025年8月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ARDS 患者の腹臥位での褥瘡を予防するための看護戦略。多施設共同管理による前向きステップウェッジ試験
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の腹臥位での褥瘡を予防するための看護戦略。
多施設共同対照の前向きステップウェッジ試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 集中治療室（ICU）に滞在中
- 挿管済み
- 機械的に換気される
- 重度の ARDS は、動脈血酸素分圧 (PaO2)/酸素吸入分率 (FIO2) < 150 mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP) ≥ 5 cmH2O および FIO2 ≥ 0.60 と定義されます。
- 担当臨床医が指示する腹臥位
- 体重 < 140 kg
- 患者の信頼者から得られた参加同意
- 社会保険に加入している
除外基準:
- 腹臥位の禁忌
- 組み込む前の腹臥位
- 法的保護を受けている人
- 妊娠
- 体重 > 140kg
- 気管切開
- 体外膜型人工肺 (ECMO)
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：制御周期
各センターの標準的な褥瘡予防法
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対照期間中、腹臥位での褥瘡を予防するための以下の具体的な方法（ARDS 患者の場合は気管ルート経由で人工呼吸器を使用）が各センターで継続的に実施され、以下の要素が含まれます：あらゆる方法による下まぶたと目の保護、傾斜水平位置からの身体の傾き、右または左への断続的な頭部の可動性、および頭および/または胸部、および/または膝、および/または足の褥瘡を予防するための特別な器具の使用は行わない。 褥瘡を予防するための以下の非特異的な方法は、通常の診療に従って各センターの裁量で実施されます：マットレス、上まぶたの保護、主要器具の確実な固定、腕の位置、腹部のサポートの有無、口腔ケア、経腸栄養の継続うつ伏せの姿勢、皮膚の保護および/またはマッサージ。 |
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実験的：実験期間
褥瘡の多面的予防法の実験
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実験期間中、腹臥位（気管ルート経由で人工呼吸器を使用しているARDS患者）での褥瘡を予防する次の具体的な方法が体系的に適用されます：水平ストラップによる下眼瞼の保護、メチルセルロースによる眼の保護、体の15度の傾斜水平姿勢からの姿勢、4 時間ごとの断続的な頭部の右または左への可動性、および頭、胸部、膝、足の褥瘡を予防するための特別な器具の使用。 褥瘡を予防するための以下の非特異的方法は、腹部を支持せず、皮膚を保護しないことを除き、上記の対照期間と同様に適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらかじめ決められた場所に、あらゆる段階の褥瘡を新たに患った患者の数
時間枠：組み込み後7日目
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新しい褥瘡は、患者の写真の分析を担当する独立委員会 (2 人) によって検証されます。
全身が 3 つの部分に分けて撮影され、男性の額、鼻、目、顎、顎、唇、胸部、胸部、膝、腸骨稜、足延長部、外性器などの特定の場所が分析されます。
各部位について、褥瘡の 4 段階の重症度スコアが評価されます。
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組み込み後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucile Gay、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2021年1月11日
研究の完了 (実際)
2021年1月11日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。