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Prevención de úlceras por presión en decúbito prono en pacientes con SDRA (PSA)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Una estrategia de enfermería para prevenir las úlceras por presión en posición prona en pacientes con SDRA. Una prueba de cuña escalonada prospectiva controlada multicéntrica

Una estrategia de enfermería para prevenir las úlceras por presión en decúbito prono en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA). Un ensayo de cuña escalonada prospectivo controlado multicéntrico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más de edad
  • permanecer en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
  • intubado
  • ventilado mecánicamente
  • SDRA severo definido como Presión arterial en Oxígeno (PaO2)/Fracción Inspirada de Oxígeno (FIO2) < 150 mmHg con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 5 cmH2O y FIO2 ≥ 0,60
  • posicionamiento prono indicado por el clínico a cargo
  • peso < 140 kg
  • consentimiento para participar obtenido de la persona de confianza del paciente
  • afiliado al seguro de protección social

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el posicionamiento prono
  • posicionamiento en decúbito prono antes de la inclusión
  • persona bajo protección legal
  • el embarazo
  • peso > 140 kg
  • traqueotomía
  • oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: período de control
métodos estándar de prevención de úlceras por presión en cada centro

Durante el período de control, los siguientes métodos específicos para prevenir las úlceras por presión en decúbito prono (en pacientes con SDRA ventilados mecánicamente por vía traqueal) serán los siguientes en curso en cada centro e involucrarán los siguientes componentes: protección del párpado inferior y ocular por cualquier método, inclinación del cuerpo desde la posición horizontal, movilización intermitente de la cabeza hacia la derecha o hacia la izquierda, y no uso de dispositivo específico para prevenir las úlceras por presión en la cabeza y/o el tórax, y/o las rodillas y/o los pies.

Los siguientes métodos inespecíficos para prevenir las úlceras por presión se realizarán a criterio de cada centro según su práctica habitual: colchón, protección del párpado superior, sujeción segura de los principales dispositivos, posición de los brazos, abdomen apoyado o no, cuidado de la boca, nutrición enteral continuada en el posición prona, protección de la piel y/o masaje.

Experimental: periodo experimental
métodos experimentales multifacéticos preventivos de las úlceras por presión

Durante el período experimental, se aplicarán sistemáticamente los siguientes métodos específicos para prevenir las úlceras por presión en decúbito prono (en pacientes con SDRA ventilados mecánicamente por vía traqueal): protección del párpado inferior mediante correa horizontal, protección ocular mediante metilcelulosa, 15° de inclinación del cuerpo desde la posición horizontal, movilización intermitente de la cabeza hacia la derecha o hacia la izquierda cada cuatro horas y uso de dispositivo específico para prevenir las úlceras por presión en la cabeza, el tórax, las rodillas y los pies.

Los siguientes métodos no específicos para prevenir las úlceras por presión se aplicarán como en el período de control descrito anteriormente, excepto por lo siguiente: no se sujetará el abdomen y no se protegerá la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con una nueva úlcera por presión de cualquier etapa en cualquier ubicación predeterminada
Periodo de tiempo: día 7 después de la inclusión
Las nuevas úlceras por presión son validadas por el comité independiente (2 personas) encargado del análisis de las imágenes realizadas en los pacientes. Todo el cuerpo se representa en 3 partes y se analizarán ubicaciones específicas, que son la frente, la nariz, los ojos, el mentón, la mandíbula, los labios, el tórax, la mama, la rodilla, la cresta ilíaca, el área de extensión del pie y los genitales externos en el hombre. Para cada ubicación se evalúa una puntuación de gravedad de cuatro etapas de la úlcera por presión.
día 7 después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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