- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03125421
Prevención de úlceras por presión en decúbito prono en pacientes con SDRA (PSA)
Una estrategia de enfermería para prevenir las úlceras por presión en posición prona en pacientes con SDRA. Una prueba de cuña escalonada prospectiva controlada multicéntrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más de edad
- permanecer en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- intubado
- ventilado mecánicamente
- SDRA severo definido como Presión arterial en Oxígeno (PaO2)/Fracción Inspirada de Oxígeno (FIO2) < 150 mmHg con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 5 cmH2O y FIO2 ≥ 0,60
- posicionamiento prono indicado por el clínico a cargo
- peso < 140 kg
- consentimiento para participar obtenido de la persona de confianza del paciente
- afiliado al seguro de protección social
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el posicionamiento prono
- posicionamiento en decúbito prono antes de la inclusión
- persona bajo protección legal
- el embarazo
- peso > 140 kg
- traqueotomía
- oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: período de control
métodos estándar de prevención de úlceras por presión en cada centro
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Durante el período de control, los siguientes métodos específicos para prevenir las úlceras por presión en decúbito prono (en pacientes con SDRA ventilados mecánicamente por vía traqueal) serán los siguientes en curso en cada centro e involucrarán los siguientes componentes: protección del párpado inferior y ocular por cualquier método, inclinación del cuerpo desde la posición horizontal, movilización intermitente de la cabeza hacia la derecha o hacia la izquierda, y no uso de dispositivo específico para prevenir las úlceras por presión en la cabeza y/o el tórax, y/o las rodillas y/o los pies. Los siguientes métodos inespecíficos para prevenir las úlceras por presión se realizarán a criterio de cada centro según su práctica habitual: colchón, protección del párpado superior, sujeción segura de los principales dispositivos, posición de los brazos, abdomen apoyado o no, cuidado de la boca, nutrición enteral continuada en el posición prona, protección de la piel y/o masaje. |
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Experimental: periodo experimental
métodos experimentales multifacéticos preventivos de las úlceras por presión
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Durante el período experimental, se aplicarán sistemáticamente los siguientes métodos específicos para prevenir las úlceras por presión en decúbito prono (en pacientes con SDRA ventilados mecánicamente por vía traqueal): protección del párpado inferior mediante correa horizontal, protección ocular mediante metilcelulosa, 15° de inclinación del cuerpo desde la posición horizontal, movilización intermitente de la cabeza hacia la derecha o hacia la izquierda cada cuatro horas y uso de dispositivo específico para prevenir las úlceras por presión en la cabeza, el tórax, las rodillas y los pies. Los siguientes métodos no específicos para prevenir las úlceras por presión se aplicarán como en el período de control descrito anteriormente, excepto por lo siguiente: no se sujetará el abdomen y no se protegerá la piel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con una nueva úlcera por presión de cualquier etapa en cualquier ubicación predeterminada
Periodo de tiempo: día 7 después de la inclusión
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Las nuevas úlceras por presión son validadas por el comité independiente (2 personas) encargado del análisis de las imágenes realizadas en los pacientes.
Todo el cuerpo se representa en 3 partes y se analizarán ubicaciones específicas, que son la frente, la nariz, los ojos, el mentón, la mandíbula, los labios, el tórax, la mama, la rodilla, la cresta ilíaca, el área de extensión del pie y los genitales externos en el hombre.
Para cada ubicación se evalúa una puntuación de gravedad de cuatro etapas de la úlcera por presión.
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día 7 después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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