Prévention des escarres en décubitus ventral chez les patients atteints de SDRA (PSA)
Une stratégie infirmière pour prévenir les escarres en position couchée chez les patients atteints de SDRA. Un essai prospectif progressif multicentrique contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- rester en unité de soins intensifs (USI)
- Intubé
- ventilé mécaniquement
- SDRA sévère défini comme une pression artérielle en oxygène (PaO2)/fraction inspirée de l'oxygène (FIO2) < 150 mmHg avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 5 cmH2O et FIO2 ≥ 0,60
- position ventrale indiquée par le clinicien responsable
- poids < 140 kg
- accord de participation obtenu auprès de la personne de confiance du patient
- affilié à une assurance de protection sociale
Critère d'exclusion:
- contre-indication au décubitus ventral
- positionnement ventral avant inclusion
- personne sous protection légale
- grossesse
- poids > 140 kg
- trachéotomie
- oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: période de contrôle
méthodes standard de prévention des escarres dans chaque centre
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Pendant la période de contrôle, les méthodes spécifiques suivantes de prévention des escarres en décubitus ventral (chez les patients SDRA ventilés mécaniquement par voie trachéale) seront celles-ci en cours dans chaque centre et impliqueront les composantes suivantes : protection de la paupière inférieure et oculaire par n'importe quelle méthode, inclinaison du corps depuis la position horizontale, mobilisation intermittente de la tête vers la droite ou vers la gauche, et absence d'utilisation de dispositif spécifique pour prévenir les escarres au niveau de la tête et/ou du thorax, et/ou des genoux, et/ou des pieds. Les moyens non spécifiques suivants de prévention des escarres seront pratiqués au gré de chaque centre selon sa pratique habituelle : matelas, protection des paupières supérieures, dispositifs principaux solidement fixés, position des bras, abdomen soutenu ou non, soins de la bouche, nutrition entérale poursuivie dans le position ventrale, protection de la peau et/ou massage. |
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Expérimental: période expérimentale
méthodes préventives expérimentales à multiples facettes des escarres
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Pendant la période expérimentale, les méthodes spécifiques suivantes de prévention des escarres en décubitus ventral (chez les patients SDRA ventilés mécaniquement par voie trachéale) seront systématiquement appliquées : protection des paupières inférieures par sangle horizontale, protection oculaire par méthylcellulose, inclinaison du corps à 15° à partir de la position horizontale, mobilisation intermittente de la tête vers la droite ou vers la gauche toutes les quatre heures, et utilisation d'appareils spécifiques pour prévenir les escarres au niveau de la tête, du thorax, des genoux et des pieds. Les méthodes non spécifiques suivantes pour prévenir les escarres seront appliquées comme dans la période de contrôle décrite ci-dessus, à l'exception de ce qui suit : l'abdomen ne sera pas soutenu et la peau ne sera pas protégée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients avec une nouvelle escarre de n'importe quel stade à n'importe quel endroit prédéterminé
Délai: jour 7 après inclusion
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Les nouvelles escarres sont validées par la commission indépendante (2 personnes) en charge de l'analyse des clichés réalisés chez les patients.
Le corps entier est représenté en 3 parties et des emplacements spécifiques seront analysés, à savoir le front, le nez, les yeux, le menton, la mâchoire, les lèvres, le thorax, la poitrine, le genou, la crête iliaque, la zone d'extension du pied et les organes génitaux externes chez l'homme.
Pour chaque emplacement, un score de gravité en quatre étapes de l'escarre est évalué.
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jour 7 après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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