Forebyggelse af tryksår i liggende stilling hos ARDS-patienter (PSA)
En sygeplejestrategi til at forhindre tryksår i liggende stilling hos ARDS-patienter. Et multicenter-styret prospektivt trippet kileforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller mere i alderen
- ophold på intensiv afdeling (ICU)
- Intuberet
- mekanisk ventileret
- svær ARDS defineret som arterielt tryk i ilt (PaO2)/oxygeninspireret fraktion (FIO2) < 150 mmHg med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 5 cmH2O og FIO2 ≥ 0,60
- liggende position angivet af den ansvarlige kliniker
- vægt < 140 kg
- aftale om deltagelse opnået fra patientens tillidsperson
- tilsluttet socialsikringen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation til liggende stilling
- liggende positionering før inklusion
- person under retsbeskyttelse
- graviditet
- vægt > 140 kg
- tracheotomi
- ekstrakorporal membran iltning (ECMO)
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolperiode
standard forebyggende metoder til tryksår i hvert center
|
I kontrolperioden vil følgende specifikke metoder til forebyggelse af tryksår i liggende stilling (hos ARDS-patienter mekanisk ventileret via luftrøret) være disse løbende i hvert center og involverer følgende komponenter: nedre øjenlåg og øjenbeskyttelse ved enhver metode, hældning af kroppen fra vandret position, intermitterende hovedmobilisering til højre eller venstre, og ingen brug af specifik anordning til at forhindre tryksår i hovedet og/eller thorax og/eller knæ og/eller fødder. Følgende uspecifikke metoder til forebyggelse af tryksår vil blive udført efter hvert centers skøn i henhold til dets sædvanlige praksis: madras, øvre øjenlågsbeskyttelse, hovedanordninger sikkert fastgjort, arme, underlivsstøtte eller ej, mundpleje, enteral ernæring fortsat i liggende stilling, hudbeskyttelse og/eller massage. |
|
Eksperimentel: forsøgsperiode
eksperimentelle mangefacetterede forebyggende metoder af tryksår
|
I løbet af forsøgsperioden vil følgende specifikke metoder til forebyggelse af tryksår i liggende stilling (hos ARDS-patienter mekanisk ventileret via luftrøret) blive anvendt systematisk: beskyttelse af nedre øjenlåg med vandret strop, øjenbeskyttelse med methylcellulose, 15° hældning af kroppen fra vandret position, intermitterende hovedmobilisering til højre eller venstre hver fjerde time, og brug af specifik anordning til at forhindre tryksår i hoved, thorax, knæ og fødder. Følgende uspecifikke metoder til at forhindre tryksår vil blive anvendt som i kontrolperioden beskrevet ovenfor bortset fra følgende: maven vil ikke blive støttet, og huden vil ikke blive beskyttet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med et nyt tryksår på et hvilket som helst stadium på et forudbestemt sted
Tidsramme: dag 7 efter inklusion
|
Nye tryksår valideres af det uafhængige udvalg (2 personer), der står for analysen af billederne udført på patienterne.
Hele kroppen er afbildet i 3 dele, og specifikke steder vil blive analyseret, som er pande, næse, øjne, hage, kæbe, læber, thorax, bryst, knæ, hoftekammen, fodens forlængelsesområde og ydre kønsorganer hos mennesket.
For hvert sted vurderes en fire-trins sværhedsgrad for tryksåret.
|
dag 7 efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .