- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03125421
Förebyggande av trycksår i bukläge hos ARDS-patienter (PSA)
En omvårdnadsstrategi för att förhindra trycksår i bukläge hos ARDS-patienter. En multicenterkontrollerad blivande kilförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- vistas på intensivvårdsavdelning (ICU)
- Intuberad
- mekaniskt ventilerad
- allvarlig ARDS definierad som arteriellt tryck i syre (PaO2)/syreinspirerad fraktion (FIO2) < 150 mmHg med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≥ 5 cmH2O och FIO2 ≥ 0,60
- liggande position indikerad av ansvarig läkare
- vikt < 140 kg
- överenskommelse om att delta erhållits från patientens förtroendeperson
- ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för bukläge
- liggande positionering före inkludering
- person under rättsskydd
- graviditet
- vikt > 140 kg
- trakeotomi
- extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollperiod
standard förebyggande metoder för trycksår i varje center
|
Under kontrollperioden kommer följande specifika metoder för att förhindra trycksår i liggande position (hos ARDS-patienter som ventileras mekaniskt via luftstrupen) att vara dessa pågående i varje center och involvera följande komponenter: nedre ögonlocket och okulärt skydd med valfri metod, lutning av kroppen från horisontellt läge, intermittent huvudmobilisering till höger eller vänster, och ingen användning av specifik anordning för att förhindra trycksår i huvudet och/eller bröstkorgen, och/eller knän och/eller fötter. Följande ospecifika metoder för att förhindra trycksår kommer att utföras efter eget gottfinnande av varje center i enlighet med dess vanliga praxis: madrass, övre ögonlocksskydd, huvudanordningar säkert fästa, armarnas position, buken stöds eller inte, munvård, enteral näring fortsätter i bukläge, hudskydd och/eller massage. |
|
Experimentell: experimentperiod
experimentella mångfacetterade förebyggande metoder för trycksår
|
Under försöksperioden kommer följande specifika metoder för att förhindra trycksår i bukläge (hos ARDS-patienter som ventileras mekaniskt via luftstrupen) systematiskt tillämpas: skydd för nedre ögonlocket med horisontell rem, ögonskydd med metylcellulosa, 15° lutning av kroppen från horisontellt läge, intermittent huvudmobilisering till höger eller vänster var fjärde timme, och användning av specifik anordning för att förhindra trycksår i huvudet, bröstkorgen, knäna och fötterna. Följande ospecifika metoder för att förhindra trycksår kommer att tillämpas som under kontrollperioden som beskrivs ovan förutom följande: buken kommer inte att stödjas och huden kommer inte att skyddas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med ett nytt trycksår i vilket stadium som helst på en förutbestämd plats
Tidsram: dag 7 efter inkluderingen
|
Nya trycksår valideras av den oberoende kommittén (2 personer) som ansvarar för analysen av bilderna som utförs på patienterna.
Hela kroppen är avbildad i 3 delar och specifika platser kommer att analyseras, som är panna, näsa, ögon, haka, käke, läppar, bröstkorg, bröst, knä, höftbenskammen, fotförlängningsområde och yttre könsorgan hos människan.
För varje plats bedöms ett fyrastegs svårighetsgrad för trycksåret.
|
dag 7 efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0039
- 2017-A01449-44 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .