Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av trycksår ​​i bukläge hos ARDS-patienter (PSA)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

En omvårdnadsstrategi för att förhindra trycksår ​​i bukläge hos ARDS-patienter. En multicenterkontrollerad blivande kilförsök

En omvårdnadsstrategi för att förebygga trycksår ​​i bukläge hos patienter med akut andnöd (ARDS). En multicenterkontrollerad prospektiv stegkilförsök.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • vistas på intensivvårdsavdelning (ICU)
  • Intuberad
  • mekaniskt ventilerad
  • allvarlig ARDS definierad som arteriellt tryck i syre (PaO2)/syreinspirerad fraktion (FIO2) < 150 mmHg med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≥ 5 cmH2O och FIO2 ≥ 0,60
  • liggande position indikerad av ansvarig läkare
  • vikt < 140 kg
  • överenskommelse om att delta erhållits från patientens förtroendeperson
  • ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för bukläge
  • liggande positionering före inkludering
  • person under rättsskydd
  • graviditet
  • vikt > 140 kg
  • trakeotomi
  • extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontrollperiod
standard förebyggande metoder för trycksår ​​i varje center

Under kontrollperioden kommer följande specifika metoder för att förhindra trycksår ​​i liggande position (hos ARDS-patienter som ventileras mekaniskt via luftstrupen) att vara dessa pågående i varje center och involvera följande komponenter: nedre ögonlocket och okulärt skydd med valfri metod, lutning av kroppen från horisontellt läge, intermittent huvudmobilisering till höger eller vänster, och ingen användning av specifik anordning för att förhindra trycksår ​​i huvudet och/eller bröstkorgen, och/eller knän och/eller fötter.

Följande ospecifika metoder för att förhindra trycksår ​​kommer att utföras efter eget gottfinnande av varje center i enlighet med dess vanliga praxis: madrass, övre ögonlocksskydd, huvudanordningar säkert fästa, armarnas position, buken stöds eller inte, munvård, enteral näring fortsätter i bukläge, hudskydd och/eller massage.

Experimentell: experimentperiod
experimentella mångfacetterade förebyggande metoder för trycksår

Under försöksperioden kommer följande specifika metoder för att förhindra trycksår ​​i bukläge (hos ARDS-patienter som ventileras mekaniskt via luftstrupen) systematiskt tillämpas: skydd för nedre ögonlocket med horisontell rem, ögonskydd med metylcellulosa, 15° lutning av kroppen från horisontellt läge, intermittent huvudmobilisering till höger eller vänster var fjärde timme, och användning av specifik anordning för att förhindra trycksår ​​i huvudet, bröstkorgen, knäna och fötterna.

Följande ospecifika metoder för att förhindra trycksår ​​kommer att tillämpas som under kontrollperioden som beskrivs ovan förutom följande: buken kommer inte att stödjas och huden kommer inte att skyddas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med ett nytt trycksår ​​i vilket stadium som helst på en förutbestämd plats
Tidsram: dag 7 efter inkluderingen
Nya trycksår ​​valideras av den oberoende kommittén (2 personer) som ansvarar för analysen av bilderna som utförs på patienterna. Hela kroppen är avbildad i 3 delar och specifika platser kommer att analyseras, som är panna, näsa, ögon, haka, käke, läppar, bröstkorg, bröst, knä, höftbenskammen, fotförlängningsområde och yttre könsorgan hos människan. För varje plats bedöms ett fyrastegs svårighetsgrad för trycksåret.
dag 7 efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0039
  • 2017-A01449-44 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera