Preventie van doorligwonden in buikligging bij ARDS-patiënten (PSA)
Een verpleegkundige strategie om decubitus in buikligging bij ARDS-patiënten te voorkomen. Een multicenter gecontroleerde prospectieve getrapte wigproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- verblijf op de Intensive Care (ICU)
- Geïntubeerd
- mechanisch geventileerd
- ernstige ARDS gedefinieerd als arteriële druk in zuurstof (PaO2)/ zuurstofgeïnspireerde fractie (FIO2) < 150 mmHg met positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ≥ 5 cmH2O en FIO2 ≥ 0,60
- buikligging aangegeven door de behandelend arts
- gewicht < 140 kg
- toestemming tot deelname verkregen van de vertrouwenspersoon van de patiënt
- aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor buikligging
- buikligging vóór opname
- persoon onder wettelijke bescherming
- zwangerschap
- gewicht > 140 kg
- tracheotomie
- extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controle periode
standaard preventieve methoden van decubitus in elk centrum
|
Tijdens de controleperiode zullen de volgende specifieke methoden om decubitus in buikligging te voorkomen (bij ARDS-patiënten mechanisch beademd via tracheale route) in elk centrum worden toegepast en de volgende componenten omvatten: onderooglid- en oogbescherming op welke manier dan ook, hellingshoek van het lichaam vanuit de horizontale positie, intermitterende mobilisatie van het hoofd naar rechts of naar links, en geen gebruik van een specifiek hulpmiddel om doorligwonden aan het hoofd en/of de borstkas, en/of knieën en/of voeten te voorkomen. De volgende niet-specifieke methoden om decubitus te voorkomen zullen naar goeddunken van elk centrum worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk: matras, bescherming van het bovenooglid, hoofdapparaten stevig vastmaken, positie van de armen, al dan niet ondersteunde buik, mondverzorging, enterale voeding voortgezet in de buikligging, huidbescherming en/of massage. |
|
Experimenteel: experimentele periode
experimentele veelzijdige preventieve methoden van doorligwonden
|
Tijdens de experimentele periode zullen de volgende specifieke methoden ter voorkoming van doorligwonden in buikligging (bij ARDS-patiënten mechanisch beademd via de trachea) systematisch worden toegepast: onderooglidbescherming door horizontale band, oogbescherming door methylcellulose, 15° kanteling van het lichaam vanuit horizontale positie, intermitterende mobilisatie van het hoofd naar rechts of naar links om de vier uur, en gebruik van een specifiek apparaat om doorligwonden aan het hoofd, de borstkas, de knieën en de voeten te voorkomen. De volgende niet-specifieke methoden om doorligwonden te voorkomen zullen worden toegepast zoals in de hierboven beschreven controleperiode, met uitzondering van het volgende: de buik wordt niet ondersteund en de huid wordt niet beschermd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met een nieuwe doorligplek in elk stadium op elke vooraf bepaalde locatie
Tijdsspanne: dag 7 na opname
|
Nieuwe doorligwonden worden gevalideerd door de onafhankelijke commissie (2 personen) die verantwoordelijk is voor de analyse van de foto's die bij de patiënten zijn gemaakt.
Het hele lichaam wordt afgebeeld in 3 delen en specifieke locaties worden geanalyseerd, namelijk voorhoofd, neus, ogen, kin, kaak, lippen, thorax, borst, knie, bekkenkam, voetextensiegebied en uitwendige genitaliën bij de mens.
Voor elke locatie wordt een viertraps ernstscore van de doorligplek beoordeeld.
|
dag 7 na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucile Gay, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .